23 apreldə Akesonun penpulimab preparatı Qida və Dərman Administrasiyasından sisplatin və ya karboplatin və gemsitabinlə birlikdə təkrarlanan və ya metastatik keratinləşdirməyən nazofarengeal karsinoma (NPC) olan böyüklərin birinci sıra müalicəsi üçün təsdiq aldı. FDA həmçinin platin əsaslı kimyaterapiya və ən azı bir əvvəlki terapiya xətti zamanı və ya sonra xəstəliyin irəliləməsi ilə metastatik keratinləşdirməyən NPC olan böyüklər üçün penpulimab-kcqx preparatını tək bir vasitə kimi təsdiqlədi.
Penpulimab-kcqx-in sisplatin və ya karboplatin və gemsitabinlə effektivliyi, təkrarlanan və ya metastatik NPC-li 291 xəstə üzərində aparılan təsadüfi, ikiqat kor, çoxmərkəzli bir sınaq olan AK105-304 (NCT04974398) tədqiqatında qiymətləndirilmişdir. Xəstələr ya sisplatin və ya karboplatin və gemsitabinlə penpulimab-kcqx, ardınca penpulimab-kcqx, ya da sisplatin və ya karboplatin və gemsitabinlə plasebo, ardınca plasebo qəbul etmək üçün təsadüfi olaraq (1:1) seçilmişdir. Kimyaterapiya rejimləri tam resept məlumatlarında təsvir edilmişdir.
Əsas effektivlik nəticəsi ölçüsü, RECIST v1.1-ə əsasən Kor Müstəqil Baxış Komitəsi tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi, irəliləyişsiz sağqalma (PFS) idi. Ümumi sağqalma (OS) əsas ikinci dərəcəli son nöqtə idi. Orta PFS penpulimab-kcqx qrupunda 9,6 ay (95% CI: 7,1, 12,5) və plasebo qrupunda 7,0 ay (95% CI: 6,9, 7,3) idi (təhlükə nisbəti [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], iki tərəfli p-dəyəri <0,0001), penpulimab-kcqx və plasebo qruplarında müvafiq olaraq 12 aylıq müşahidədən sonra xəstələrin 31%-i sağ qalmış və irəliləyişsiz qalmışdır. OS nəticələri yetkin olmasa da, son analiz üçün əvvəlcədən təyin edilmiş ölümlərin 70%-i bildirilsə də, heç bir mənfi tendensiya müşahidə edilməmişdir.
Tək agentli penpulimab-kcqx-in effektivliyi tək bir ölkədə aparılan açıq etiketli, çoxmərkəzli, tək qollu AK105-202 (NCT03866967) tədqiqatında qiymətləndirilmişdir. Sınaq, platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyin irəliləməsi müşahidə olunan, rezeksiya olunmayan və ya metastatik keratinləşdirməyən NPC-li 125 xəstəni və ən azı bir digər terapiya xəttini əhatə etmişdir. Xəstələr xəstəliyin irəliləməsi və ya qəbuledilməz toksiklik yaranana qədər maksimum 24 ay ərzində penpulimab-kcqx qəbul etmişlər.
Əsas effektivlik nəticə ölçüləri, Müstəqil Radiologiya Baxış Komitəsi tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi, RECIST v1.1-ə uyğun olaraq obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) idi. Məlumatların kəsilmə tarixində (28 sentyabr 2022) 1 xəstə tam cavab, 34 xəstə isə qismən cavab əldə etdi. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) təşkil etmişdir. Cavab davamlı idi, 66.8% 9 ayda hələ də cavab verirdi. Otuz üç xəstə (26.4%) hələ də müalicə alırdı. Orta PFS və OS müvafiq olaraq 3.6 ay (95% CI = 1.9–7.3 ay) və 22.8 ay (95% CI = 17.1 ay çatılmamış) idi. On (7.6%) xəstə 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli irAE-lərlə qarşılaşdı. Penpulimab, metastatik NPC xəstələrində perspektivli şiş əleyhinə təsirlərə və məqbul toksikliklərə malikdir və metastatik NPC-lərin üçüncü sıra müalicəsi kimi sonrakı klinik inkişafı dəstəkləyir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 25 aprel 2025