12 mart 2025-ci ildə Zai Lab Limited şirkəti Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) sistemli terapiya zamanı və ya sonra xəstəliyin irəliləməsi ilə təkrarlanan və ya metastatik servikal xərçəngi olan xəstələrin müalicəsi üçün TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) üçün Bioloji Lisenziya Ərizəsini (BLA) qəbul etdiyini açıqladı.
BLA təqdimatı qlobal, təsadüfi seçilmiş, Faza 3 innovaTV 301 klinik sınaqlarının nəticələri ilə dəstəklənir (NCT04697628) və bu tədqiqatın Çin altpopulyasiyasının nəticələri.
Cəmi 502 xəstə təsadüfi seçimdən keçdi (253 xəstə tisotumab vedotin qrupuna, 249 xəstə isə kimyaterapiya qrupuna təyin edildi); qruplar demoqrafik və xəstəlik xüsusiyyətlərinə görə oxşar idi. Tisotumab vedotin qrupunda orta ümumi sağ qalma müddəti kimyaterapiya qrupuna nisbətən xeyli uzun idi (11,5 ay [95% etibarlılıq intervalı {CI}, 9,8-dən 14,9-a qədər], 9,5 ay [95% etibarlılıq intervalı, 7,9-dan 10,7-yə qədər]), nəticələr tisotumab vedotin ilə ölüm riskinin kimyaterapiya ilə müqayisədə 30% daha aşağı olduğunu göstərir (təhlükə nisbəti, 0,70; 95% etibarlılıq intervalı, 0,54-dən 0,89-a qədər; iki tərəfli P=0,004). Orta proqressivləşmədən azad sağ qalma müddəti tisotumab vedotin ilə 4,2 ay (95% CI, 4,0-dan 4,4-ə qədər) və kimyaterapiya ilə 2,9 ay (95% CI, 2,6-dan 3,1-ə qədər) təşkil etmişdir (təhlükə nisbəti, 0,67; 95% CI, 0,54-dən 0,82-yə qədər; iki tərəfli P<0,001). Təsdiqlənmiş obyektiv cavab nisbəti tisotumab vedotin qrupunda 17,8%, kimyaterapiya qrupunda isə 5,2% təşkil etmişdir (ehtimal nisbəti, 4,0; 95% CI, 2,1-dən 7,6-ya qədər; iki tərəfli P<0,001). Tisotumab vedotin qrupundakı xəstələrin cəmi 98,4%-də və kimyaterapiya qrupundakı xəstələrin 99,2%-də müalicə müddəti ərzində (1-ci dozanın 1-ci günündən son dozadan sonrakı 30 günə qədər olan dövr kimi müəyyən edilir) ən azı bir mənfi təsir müşahidə olunmuşdur; 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli hadisələr müvafiq olaraq 52,0% və 62,3%-də baş vermişdir. Xəstələrin cəmi 14,8%-i zəhərli təsirlərə görə Tisotumab vedotin müalicəsini dayandırmışdır.
About TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin), Genmabın toxuma faktoruna (TF) yönəlmiş insan monoklonal antikorundan və mikrotübülləri pozan monometil auristatin E (MMAE) agentini antikora kovalent şəkildə bağlayan proteaza ilə parçalana bilən bağlayıcıdan istifadə edən Pfizer-in ADC texnologiyasından ibarət antikor-dərman konjuqatıdır. Klinik olmayan məlumatlar göstərir ki, tisotumab vedotinin xərçəng əleyhinə aktivliyi ADC-nin TF ifadə edən xərçəng hüceyrələrinə bağlanması, ardınca ADC-TF kompleksinin daxililəşməsi və proteolitik parçalanma yolu ilə MMAE-nin sərbəst buraxılması ilə əlaqədardır. MMAE, aktiv şəkildə bölünən hüceyrələrin mikrotübül şəbəkəsini pozur və hüceyrə dövrünün dayanmasına və apoptotik hüceyrə ölümünə səbəb olur. In vitro, tisotumab vedotin həmçinin antikordan asılı hüceyrə faqositozunu və antikordan asılı hüceyrə sitotoksikliyini də vasitəçilik edir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Yazı vaxtı: 14 Mart 2025