4 iyun 2025-ci ildə Akeso, Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) şirkətin birinci sinif PD-1/CTLA-4 bispesifik antikoru olan kadonilimabı, davamlı, residiv verən və ya metastatik servikal xərçəngin birinci sıra müalicəsi üçün, platin əsaslı kimyaterapiya ilə birlikdə, bevasizumab ilə və ya onsuz təsdiqlədiyini elan etdi. NMPA təsdiqi kadonilimab üçün üçüncü təsdiqlənmiş göstərişdir.
Birinci sıra servikal xərçəngdə kadonilimabın kimyaterapiya ilə birlikdə (bevasizumab ilə və ya bevasizumab olmadan) istifadəsinin təsdiqi III Faza COMPASSION-16 (AK104-303) tədqiqatının klinik məlumatlarına əsaslanır.
Bu təsadüfi, ikiqat kor, çoxmərkəzli, plasebo ilə idarə olunan 3-cü fazalı sınaqda, Çində əvvəllər müalicə olunmamış davamlı, residiv verən və ya metastatik servikal xərçəngi olan 59 klinik mərkəzdə 18-75 yaş arası qadınlar təsadüfi olaraq (1:1) altı dövr ərzində hər 3 həftədən bir bevasizumab ilə və ya bevasizumab olmadan kadonilimab (10 mq/kq) və ya platin əsaslı kimyaterapiya, ardınca isə 2 ilə qədər hər 3 həftədən bir dəstəkləyici terapiya almaq üçün təyin edildi. Təsadüfi seçim interaktiv veb-cavab sistemi vasitəsilə mərkəzləşdirilmiş şəkildə həyata keçirildi. Stratifikasiya amilləri bevasizumabın istifadəsi (bəli və ya yox) və əvvəlki paralel kimyaradiasiya (bəli və ya yox) idi. İkiqat əsas nəticələr kor müstəqil mərkəzi araşdırma ilə qiymətləndirilən irəliləyişsiz sağ qalma və tam analiz dəstində ümumi sağ qalma idi.
COMPASSION-16 tədqiqatında kadonilimab kombinasiyalı rejimi mənfi PD-L1 ifadəsinə (CPS <1) malik şişləri olan xəstələrdə nəzərəçarpacaq dərəcədə effektivlik göstərmişdir ki, bu da müalicə qrupundakı əhalinin 27,9%-ni təşkil edir, nəzarət qrupundakı 24,2%-lə müqayisədə. Tədqiqat həm irəliləyişsiz sağqalma (PFS), həm də ümumi sağqalma (OS) son nöqtələrinə cavab vermiş və servikal xərçəng üçün birinci sıra müalicələrdə standart terapiyalarla müqayisədə kadonilimab rejimi ilə müalicə olunan xəstələrdə hər iki son nöqtədə əhəmiyyətli irəliləyişlər nümayiş etdirmişdir.
COMPASSION-16 tədqiqatının alt qrup təhlilləri göstərdi ki, bevasizumabın daxil edilməsindən asılı olmayaraq həm PD-L1-pozitiv, həm də PD-L1-mənfi populyasiyalar müalicədən faydalanıb. COMPASSION-16 sınağının nəticələri 2024-cü il Beynəlxalq Ginekoloji Xərçəng Cəmiyyətinin (IGCS) Qlobal Görüşündə Gec-Breaking Abstract (LBA) kimi təqdim edildi və sonradan The Lancet-də dərc edildi və daha sonra Nature Reviews Clinical Oncology-də yenidən bildirildi.
Təfsir
Kadonilimabın birinci sıra standart kimyaterapiyaya əlavə edilməsi, davamlı, residiv verən və ya metastatik servikal xərçəngi olan iştirakçılarda idarəolunan təhlükəsizlik profili ilə irəliləmədən sağ qalma və ümumi sağ qalmanı əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdı. Məlumatlar davamlı, residiv verən və ya metastatik servikal xərçəngdə effektiv birinci sıra terapiya kimi kadonilimab və kimyaterapiyanın istifadəsini dəstəkləyir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 06 iyun 2025