10 mart 2025-ci ildə Hansoh Pharma, Qrupun innovativ dərmanı Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tabletləri) üçün üçüncü Yeni Dərman Tətbiqinin ("NDA") Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası ("NMPA") tərəfindən təsdiqləndiyini elan etdi. Bu dərman, şişlərində epidermal böyümə faktoru reseptoru ("EGFR") 19 ekzon delesiyaları və ya 21 ekzon (L858R) əvəzedici mutasiyaları olan qəti platin əsaslı kimyaradioterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləməmiş kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ("NSCLC") xəstələrin müalicəsi üçün istifadə olunur. Bu, Ameile üçün beş il əvvəl kommersiya məqsədli satışa çıxarıldığı vaxtdan bəri təsdiqlənmiş üçüncü göstəricidir. Nəticədə, Ameile, kimyaradioterapiyadan sonra rezeksiya olunmayan III mərhələ NSCLC xəstələrində dəstəkləyici terapiya üçün təsdiqlənmiş yeganə yerli olaraq hazırlanmış üçüncü nəsil EGFR-TKI oldu.
Təsdiq əsasən, kimyaradioterapiyadan sonra rezeksiya olunmayan III mərhələ NSCLC-də Ameile-nin dəstəkləyici terapiya kimi təsirlərini qiymətləndirmək üçün təsadüfi, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan, çoxmərkəzli III mərhələ klinik sınaq olan POLESTAR tədqiqatına (HS-10296-304) əsaslanırdı. POLESTAR tədqiqatına əsas tədqiqatçı kimi Şandong Xərçəng Xəstəxanasından akademik professor Yu Jinminq rəhbərlik etmişdir. Nəticələr 2024-cü il Ağciyər Xərçəngi üzrə Dünya Konfransının (WCLC) "Gecikmiş Abstrakt (LBA)" siyahısına seçildi və konfransın Prezident Simpoziumunda təqdim edildi.
Tədqiqat nəticələri göstərdi ki, Ameile xəstəliyin irəliləmə riskini 80%-dən çox azaltdı və Ameile ilə müalicə olunan xəstələrdə orta irəliləməsiz sağ qalma (mPFS) plasebo qəbul edənlərdə cəmi 3,8 ayla müqayisədə 30,4 ay təşkil etmişdir. Bundan əlavə, PFS üçün Ameile-nin plasebo üzərində faydası əvvəlcədən müəyyən edilmiş bütün alt qruplar üzrə ardıcıl idi ki, bu da hərtərəfli fayda profilini göstərir. Bundan əlavə, BICR ilə qiymətləndirilən Ameile müalicə qrupunda obyektiv cavab nisbəti (ORR) 57%-ə çatdı, orta cavab müddəti (DoR) 16,59 aya qədər uzandı və orta ümumi sağ qalma (OS) hələ əldə edilmədi. Mərkəzi sinir sistemi lezyonlarının və uzaq metastazların insidensi daha aşağı idi. Kimyaterapiyadan sonra xəstələrdə Ameile-nin ümumi tolerantlığı və idarəolunması əlverişli idi. Mənfi təsirlər (AE) baxımından ≥3 dərəcəli radiasiya pnevmonitinin insidensi 0, interstisial pnevmoniyanın insidensi də 0 idi.
Hansoh Pharma haqqında
Hansoh Pharma, Böyük Çində innovasiya ilə idarə olunan aparıcı əczaçılıq şirkətidir. O, onkologiya, infeksiya əleyhinə, Mərkəzi Sinir Sistemi xəstəlikləri, metabolik xəstəliklər, eləcə də otoimmün xəstəliklər sahələrində əsas xəstəliklərin müalicəsinə sadiqdir və davamlı innovasiya yolu ilə insan sağlamlığının yaxşılaşdırılmasına həsr olunmuşdur. Bu günə qədər Hansoh Pharma müxtəlif kommersiya portfeli yaratmaq üçün 7 innovativ dərman buraxmışdır. Hansoh Pharma bir neçə ildir ki, əczaçılıq tədqiqat və inkişaf boru kəməri baxımından Çində ən yaxşı 100 qlobal əczaçılıq şirkəti və ən yaxşı 3 sənaye müəssisəsi arasında yer alır və milli əsas yüksək texnologiyalı müəssisə və milli texnologiya innovasiya nümayiş müəssisəsidir. Hansoh Pharma 2019-cu ilin iyun ayında Honq Konq Fond Birjasında listinqə daxil edilmişdir (səhm kodu: 03692.HK). Daha ətraflı məlumat üçün www.hspharm.com saytına daxil olun.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Yazı vaxtı: 14 Mart 2025