9 may 2025-ci ildə Hansoh Pharmaceutical şirkəti Ameile (almonertinib mesylate tabletləri) üçün yeni bir göstərişin marketinqə təsdiqləndiyini elan etdi. Yeni göstəriş, şişlərində epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) ekzon 19 delesiyası və ya ekzon 21 (L858R) mutasiyaları olan və şiş rezeksiyası keçirmiş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin adyuvant müalicəsi üçündür. Ameile hazırda Çində təsdiqlənmiş dörd göstərişə malikdir və yerli olaraq hazırlanmış üçüncü nəsil EGFR-TKI-lər arasında lider mövqeyini qoruyub saxlayır.
Bu təsdiq əsasən təsadüfi, ikiqat kor, nəzarətli, çoxmərkəzli III mərhələ klinik sınağı olan ARTS tədqiqatına (HS-10296-302) əsaslanır. Tədqiqatın nəticələri 2025-ci ildə Amerika Xərçəng Tədqiqatları Assosiasiyasının (AACR) İllik Yığıncağında şifahi hesabat kimi təqdim edilmişdir.
2025-ci il AACR İllik Yığıncağında təqdim edilən ARTS tədqiqatının məlumatları təsdiqlədi ki, tamamilə rezeksiya edilmiş II mərhələ - IIIB EGFR-mutant NSCLC xəstələri üçün Ameile ilə adyuvant müalicə - tətbiq olunduqda - xəstəliksiz sağ qalma (DFS) səviyyəsini əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıra bilər. 2 illik DFS nisbəti 0,17 HR ilə 90,2%-ə çatdı və ümumi təhlükəsizlik profili idarə oluna bilən idi. Xüsusilə, tədqiqata yalnız Çinli xəstələr daxil edildi və bu, Çin əhalisində yerli olaraq hazırlanmış EGFR-TKI-nin əhəmiyyətli effektivliyini və idarə oluna bilən təhlükəsizlik profilini vurğuladı.
Ameile haqqında
Çinin ilk orijinal üçüncü nəsil EGFR-TKI olan Ameile (Aumolertinib Mesilate Tabletləri) yaxşı liposolubillik və stabilliyə malikdir və bu da onun qan-beyin baryerinə daha yaxşı nüfuz etməsinə və mənfi reaksiyaların az olmasına imkan verir. Hal-hazırda, Ameile dörd göstəriş üçün təsdiq edilmişdir: EGFR-TKI terapiyası zamanı və ya sonra irəliləmiş, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan T790M mutasiyası olan xəstələrin ikinci sıra müalicəsi; şişlərində EGFR ekzon 19 delesiyaları və ya 21 ekzonu (L858R) əvəzedici mutasiyası müsbət olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələr üçün birinci sıra müalicəsi; şişlərində epidermal böyümə faktoru reseptoru ("EGFR") 19 ekzonu delesiyaları və ya 21 ekzonu (L858R) əvəzedici mutasiyaları olan qəti platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləməmiş yerli inkişaf etmiş, rezeksiya olunmayan (III mərhələ) kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ("NSCLC") olan xəstələrin müalicəsi; şişlərində epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) ekzon 19 delesiyası və ya ekzon 21 (L858R) mutasiyaları olan və şiş rezeksiyası keçirmiş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin adyuvant müalicəsi.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayımlanma vaxtı: 13 may 2025