31 dekabr 2024-cü il tarixində Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Şirkət") Çində Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasından (NMPA) proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü ligand1 (PD-L1) ilə idarə olunan innovativ insanlaşdırılmış monoklonal antikor ("mAb") tagitanlimab (əvvəllər KL-A167) (科泰莱®) üçün marketinq icazəsi almışdır. Bu, NPC-nin müalicəsi üçün təsdiqlənmiş dünyada ilk PD-L1 monoklonal antikorudur.
Təsdiq, Çin Tibb Elmləri Akademiyasının Xərçəng Xəstəxanasının professoru Şi Yuankayın başçılıq etdiyi və tagitanlimab monoterapiyasının effektivliyini və təhlükəsizlik profilini qiymətləndirmək üçün əvvəlki 2L+ sistematik terapiyalardan sonra uğursuz olan təkrarlanan və ya metastatik NPC xəstələrində aparılan tək qollu, çoxmərkəzli, II fazalı klinik tədqiqata əsaslanır.
26 fevral 2019-cu il və 13 yanvar 2021-ci il tarixləri arasında 153 xəstə müalicə olunub. Ümumilikdə, 132 xəstə tam analiz dəstinə (FAS) daxil olub və effektivliyi qiymətləndirilib. 13 iyul 2021-ci il tarixində məlumatların kəsilmə tarixinə olan məlumata görə, orta müşahidə müddəti 21,7 ay (95%CI 19,8–22,5) olub. FAS populyasiyasında IRC tərəfindən qiymətləndirilən ORR 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), xəstəlik nəzarəti dərəcəsi (DCR) isə 56,8% (95%CI 47,9–65,4%) olub. Orta proqressivləşmədən azad sağ qalma (PFS) 2,8 ay (95%CI 1,5–4,1) olub. Orta cavab müddəti 12,4 ay (95%CI 6,8–16,5), orta ümumi sağqalma müddəti (OS) isə 16,2 ay (95%CI 13,4–21,3) təşkil etmişdir.
NPC haqqında
2022-ci il GLOBOCAN məlumatları göstərir ki, dünyada 120.000-dən çox yeni nazofarenks xərçəngi, 51.000 yeni nazofarenks xərçəngi və Çində 28.400 ölüm hadisəsi qeydə alınıb. 2021-ci il CSCO qaydalarına əsasən, lokal olaraq müalicə olunmayan residivli və ya metastatik nazofarenks xərçəngi üçün 1L müalicə rejimi platin tərkibli kombinasiyalı kimyaterapiyaya, 2L müalicə isə monoterapiyaya əsaslanır. Residivli və ya metastatik nazofarenks xərçəngi olan xəstələrin 5 illik sağ qalma nisbəti 18,5%, orta OS 22,1 aydır və bu qrup xəstənin, xüsusən də müalicədən sonra metastaz inkişaf etdirənlərin klinik faydasını yaxşılaşdırmaq üçün hələ də ödənilməmiş klinik ehtiyac var. Son illərdə immunoterapiya şiş xəstələri üçün daha çox terapevtik seçim təmin edib və nazofarenks karsinoması olan xəstələrin müalicəsinin təsirli bir yoluna çevrilib.
Tagitanlima haqqında
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Çenqdu, Çin) tərəfindən istehsal olunan Tagitanlima, PD-L1 və PD-1-in qarşılıqlı təsirini selektiv şəkildə bloklayan PD-L1-i hədəf alan tam insaniləşdirilmiş IgG1κ monoklonal antikorudur.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
E-poçt:myimmnet@163.com
İstinadlar
1.Texnologiya və Məhsul Boru Kəməri – Sichuan Kelun-Biotech Biofarmasötik Şirkəti, Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nazofarengeal karsinoma. Lancet (London, İngiltərə) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Yazı vaxtı: 07 Yanvar 2025