30 iyun 2025-ci ildə HUTCHMED, ORPATHYS (savolitinib) və TAGRISSO (osimertinib) kombinasiyası üçün Yeni Dərman Tətbiqinin (NDA) Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən EGFR tirozin kinaz inhibitoru (TKI) terapiyasında xəstəliyin irəliləməsindən sonra MET amplifikasiyası ilə yerli inkişaf etmiş və ya metastatik epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) mutasiyasına müsbət qeyri-yastı kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqləndiyini elan edir. ORPATHYS oral, güclü və yüksək selektiv MET TKI-dir. TAGRISSO üçüncü nəsil, dönməz EGFR TKI-dir.
ORPATHYS, Çində təsdiqlənmiş ilk selektiv MET inhibitoru idi və MET ekzon 14 atlama dəyişikliyi olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələr üçün göstərilmişdir. NMPA tərəfindən bu yeni təsdiq, ORPATHYS və TAGRISSO kombinasiyasının SACHI III Faza sınağının məlumatlarına əsaslanırdı (NCT05015608), əvvəlcədən planlaşdırılmış aralıq analizdə irəliləyişsiz sağ qalmanın (PFS) əvvəlcədən müəyyən edilmiş əsas son nöqtəsinə çatdıqdan sonra. İlkin nəticələr 2025-ci ilin iyun ayında Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Yığıncağında təqdim edildi.
30 avqust 2024-cü il tarixinə olan aralıq analiz məlumatlarının son tarixinə olan məlumata görə, savolitinib və osimertinib kombinasiyası və ya kimyaterapiya almaq üçün cəmi 211 xəstə təsadüfi olaraq seçilmişdir. Müalicə məqsədilə (ITT) populyasiyada tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən orta proqressivləşmədən azad sağ qalma (PFS) savolitinib və osimertinib ilə 8,2 ay, kimyaterapiya ilə isə 4,5 ay təşkil etmişdir. Müstəqil icmal komitəsi (IRC) orta PFS-in müvafiq olaraq 7,2 ay və 4,2 ay olduğunu qiymətləndirmişdir.
Tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən obyektiv cavab nisbəti (ORR) savolitinib və osimertinib qrupunda 58%, kimyaterapiya qrupundakı xəstələrdə isə 34% təşkil etmişdir. Xəstəliyə nəzarət nisbəti (DCR) 89% vs 67%, orta cavab müddəti (DoR) isə müvafiq olaraq 3,2 ay vs 8,4 ay təşkil etmişdir. Aralıq analiz zamanı ümumi sağ qalma yetkin deyildi.
Üçüncü nəsil EGFR tirozin kinaz inhibitoru (TKI) ilə müalicə olunan xəstələrdə effektivlik nəticələri müalicə niyyətində olan və əvvəllər müalicə olunmamış üçüncü nəsil EGFR-TKI populyasiyalarındakı nəticələrlə müqayisə edilə bilərdi. Üçüncü nəsil EGFR-TKI ilə müalicə olunan alt qrupda tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən və IRC tərəfindən qiymətləndirilən median PFS həm 6,9, həm də 3,0 ayda yüksək dərəcədə ardıcıl idi.
Savolitinib və osimertinib kombinasiyasının təhlükəsizlik profili dözümlü idi və heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müşahidə edilmədi. Müalicə ilə bağlı 3-cü və ya daha yuxarı dərəcəli mənfi təsirlər savolitinib və osimertinib qrupundakı xəstələrin 57%-də, kimyaterapiya qrupundakı xəstələrdə isə 57%-də baş vermişdir ki, bu da əlverişli təhlükəsizlik profilini göstərir.
ORPATHYS haqqında
ORPATHYS (savolitinib), inkişaf etmiş bərk şişlərdə klinik aktivlik nümayiş etdirən oral, güclü və yüksək selektiv MET TKI-dir. Mutasiyalar (məsələn, ekzon 14 atlama dəyişiklikləri və ya digər nöqtə mutasiyaları), gen amplifikasiyası və ya zülalın həddindən artıq ifadəsi səbəbindən baş verən MET reseptoru tirozin kinaz yolunun atipik aktivləşməsini bloklayır.®
TAGRISSO® haqqında
TAGRISSO (osimertinib), mərkəzi sinir sistemi (MSS) metastazlarına qarşı da daxil olmaqla, NSCLC-də sübut edilmiş klinik aktivliyə malik üçüncü nəsil, dönməz EGFR-TKI-dir. TAGRISSO (gündə bir dəfə 40 mq və 80 mq oral tabletlər) dünya miqyasında göstərişlərinə görə təxminən 800.000 xəstənin müalicəsində istifadə edilmişdir və AstraZeneca, EGFRm NSCLC-nin birdən çox mərhələsindəki xəstələr üçün müalicə olaraq TAGRISSO-nu araşdırmağa davam edir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 03 İyul 2025