30 iyulda Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) iki və ya daha çox sistemli terapiya xətti almış residivləşmiş və ya refrakter böyük B-hüceyrəli limfoması (r/r LBCL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün HICARA-nın marketinqini rəsmi olaraq təsdiqlədi. Buraya başqa cür təyin olunmayan diffuz böyük B-hüceyrəli limfoma (DLBCL, NOS); follikulyar limfomadan transformasiya olunmuş diffuz böyük B-hüceyrəli limfoma; MYC və BCL2 yenidənqurmaları olan yüksək dərəcəli B-hüceyrəli limfoma; və başqa cür təyin olunmayan yüksək dərəcəli B-hüceyrəli limfoma (HGBL, NOS) daxildir.
Bu, Çinin residivləşmiş və ya refrakter böyük B-hüceyrəli limfoma (r/r LBCL) hədəf alan ilk tam yerli CD19 CAR-T məhsuludur. HICARA-nın tədqiqi, inkişafı və istehsalı tamamilə Hrain Biotechnology-nin xüsusi molekulyar dizaynına, müstəqil şəkildə qurulmuş proses keyfiyyəti sisteminə və qapalı, genişmiqyaslı istehsal platformasına əsaslanır. Bu nailiyyət xarici texnoloji inhisarları qıraraq CAR-T hüceyrələrinin inkişafı və istehsalının tam şəkildə yerliləşdirilməsini həyata keçirir. Xüsusilə, HICARA, sabit hüceyrə xətti virus vektor prosesini tətbiq edən ilk yerli təsdiqlənmiş CAR-T məhsuludur.
2024-cü ildə Amerika Xərçəng Tədqiqatları Assosiasiyasının (AACR) İllik Yığıncağı zamanı təqdim edilən II Faza HRAIN01-NHL01-II sınağının (NCT05436223) nəticələrinə görə, HICARA residiv/davamlı olmayan Hodgkin limfoması olan xəstələrdə effektiv reaksiyalar nümayiş etdirib.
Nəticələr: 16 may 2023-cü il tarixinə olan məlumata görə, başlanğıcda ECOG 0-1 olan 81 R/R NHL xəstəsi Jinshan istehsal müəssisəsindən [51.9% kişi; orta yaş 53.4 il (diapazon 23-74); 3.7% CD19 mənfi; 91.4% diffuz böyük B-hüceyrəli limfoma; 79.0% III-IV Ann Arbor təsnifatı və ya Lugano] HR001 infuziyasını qəbul etmiş və orta hesabla 160 gün (diapazon 7 ilə 454 arasında) müşahidə aparılmışdır. Ən yaxşı cavabın əldə edilməsi üçün orta vaxt 30 gün (diapazon 28-358) olmuşdur. 3 aylıq, 6 aylıq və ən yaxşı obyektiv cavab nisbəti (ORR) müvafiq olaraq 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) və 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) təşkil etmişdir. 3 aylıq, 6 aylıq və ən yaxşı tam cavab nisbəti (CRR) müvafiq olaraq 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) və 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) təşkil etmişdir. Orta cavab müddəti (DOR) və proqressivləşmədən sağqalma (PFS) müvafiq olaraq 339 gün (95% CI: 149-NE) və 176 gün (95% CI: 91-NE) təşkil etmişdir. Ümumi sağqalma (OS) əldə edilməmişdir. Ən çox görülən müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr (AE) hematoloji sistemdə baş vermişdir. Sitokinlərin salınması sindromu (CRS) xəstələrin 95,1%-də baş vermiş, xəstələrin 3,7%-də ≥3 dərəcəli CRS müşahidə edilmişdir. İmmun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) xəstələrin 8,6%-də baş vermiş, heç bir ≥ 3 dərəcəli ICANS bildirilməmişdir. Müalicə ilə əlaqəli ölüm nisbəti 1,2% təşkil etmişdir. CAR T-hüceyrəsinin pik genişlənməsinə qədər olan orta vaxt infuziyadan sonra 240 saat (120~672), orta maksimum genişlənmə (Cmax) 17413,9 nüsxə/μg DNT (124,9~136382,2) və orta AUC olmuşdur.0-28 gün3201014.0 nüsxə/μq DNT (205082.8~18400016.2) təşkil etmişdir. Dərman əleyhinə antikor (ADA) üçün müsbət testlər xəstələrin 14.8%-də, neytrallaşdırıcı antikor (Nab) testləri isə xəstələrin 3.7%-də müsbət olmuşdur. Nab-pozitiv xəstələr arasında tam cavab müşahidəyə qədər saxlanılmışdır.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 31 iyul 2025