3 dekabr 2024-cü ildə innovativ Zepzelca dərmanı (inyeksiya üçün lurbinektin) Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən prioritet baxış proqramı vasitəsilə marketinq üçün təsdiqlənib. Dərman, platin əsaslı kimyaterapiya zamanı və ya sonra xəstəliyin irəliləməsi ilə metastatik kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (SCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün göstərilib.
Zepzelca onkogen transkripsiyanın selektiv inhibitorudur. Onkogen transkripsiyanı inhibə edərkən, şişlər üçün mikro mühiti tənzimləyir və şiş hüceyrələrinin apoptozuna səbəb olur. Dərman həmçinin ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən 2020-ci ildə Sürətləndirilmiş Təsdiq Proqramı vasitəsilə təsdiqlənib. 27 ildir ki, 1997-ci ildən bəri residivləşmiş SCLC-nin müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş yeganə yeni kimyəvi maddədir.
Zepzelca preparatının NMPA tərəfindən təsdiqlənməsi iki klinik tədqiqatın nəticələrinə əsaslanırdı. Bunlardan biri xaricdə aparılan əsas tədqiqat, açıq etiketli, çoxmərkəzli və tək qollu tədqiqat (2-ci mərhələ səbət sınağı) idi. Bu tədqiqatda, platin əsaslı kimyaterapiya aldıqdan sonra xəstəliyin irəliləməsi müşahidə olunan SCLC xəstələrinin (həm platinə həssas, həm də platinə davamlı xəstələr daxil olmaqla) iştirakı ilə aparılmışdır. Bu tədqiqatda, onlar hər 3 həftədən bir 3,2 mq/m2 dozada dərmanın venadaxili infuziyası yolu ilə təkbaşına Zepzelca ilə müalicə olunmuşlar. Tədqiqat The Lancet Oncology jurnalında dərc olunmuşdur və bu jurnalda Zepzelca ilə müalicə olunan bütün xəstələr üçün ümumi cavab nisbətinin (ORR) 35,2%, orta cavab müddəti (mDoR) 5,3 ay, orta proqressivləşmədən sağ qalma (mPFS) 3,5 ay və mOS-un 9,3 ay olduğunu nümayiş etdirmişdir. Digər tədqiqat, Zepzelca-nın təhlükəsizliyini, tolerantlığını, farmakokinetikasını (PK) və təkrarlanan SCLC daxil olmaqla, inkişaf etmiş bərk şişləri olan Çin xəstələrində ilkin effektivliyini qiymətləndirmək üçün dozanın artırılması və genişləndirilməsi ilə birləşdirən tək qollu, körpü klinik tədqiqat idi. Tədqiqat, hər 3 həftədə 3,2 mq/m2 dozada venadaxili infuziya yolu ilə Zepzelca ilə müalicə olunan SCLC xəstələrində 45,5% ORR, 4,2 aylıq mDoR, 5,6 aylıq mPFS və 11,0 aylıq mOS göstərdi.
Yuxarıdakı iki tədqiqat, Zepzelca-nın SCLC üçün ikinci sıra müalicə kimi əhəmiyyətli şiş əleyhinə aktivliyə malik olduğunu və idarəolunan təhlükəsizlik profilinə malik olduğunu nümayiş etdirdi. Bundan əlavə, Çin əhalisi üzərində aparılan tədqiqat daha yaxşı xəstə nəticələrini nümayiş etdirdi.
Bundan əlavə, Zepzelca bir çox beynəlxalq klinik sınaqlarda da araşdırılır. 1/2-ci mərhələ tədqiqatında, Zepzelcanın atezolizumab ilə birlikdə geniş mərhələli SCLC xəstələri üçün ikinci sıra müalicə kimi istifadə edildikdə 66,67% ORR, 4,7 aylıq mPFS və 14,5 aylıq mOS nümayiş etdirdi. Başqa bir 1/2-ci mərhələ tədqiqatında, Zepzelcanın pembrolizumab ilə birlikdə residivləşmiş SCLC xəstələri üçün ikinci sıra müalicə kimi 46,4%, mPFS və 11,1 aylıq mOS göstərdi. Bundan əlavə, Zepzelcanın SCLC üçün birinci sıra dəstəkləyici terapiya kimi immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru ilə birlikdə, residivləşmiş SCLC-nin müalicəsi üçün kimyaterapiya ilə birlikdə və leiomiosarkomanın müalicəsi üçün klinik tədqiqatlar da davam edir. Bu tədqiqatlar dərmanın klinik tətbiqini və terapevtik potensialını araşdırmağa davam etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Bu günə qədər Zepzelca dünyanın 17 ölkəsində və bölgəsində marketinq üçün təsdiqlənib. Luye Pharma bu dərmanı Çin materikində, Honkonqda və Makaoda inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq hüququna malikdir və bu üç bölgədə dərmanın marketinq təsdiqini alıb.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.2024-cü ilin 12-ci günü 3 days ago药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿廏动态 – 绿叶(luye.cn)
Yazı vaxtı: 14 Yanvar 2025