8 yanvar 2025-ci ildə Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) yerli inkişaf etmiş və ya metastatik urotelial xərçəngi (la/mUC) olan yetkin xəstələr üçün PADCEVTM (enfortumab vedotin) preparatının KEYTRUDA (pembrolizumab) preparatı ilə kombinasiyada istifadəsini təsdiqləyib.
NMPA-nın enfortumab vedotinin pembrolizumab ilə kombinasiyada istifadəsini təsdiqləməsi, 3-cü Faza EV-302 klinik sınağının (KEYNOTE-A39 kimi də tanınır) nəticələri ilə dəstəklənir. Sınaq göstərdi ki, müalicə kombinasiyası əvvəllər müalicə olunmamış la/mUC xəstələrində platin tərkibli kimyaterapiya ilə müqayisədə statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı nəticələrlə orta ümumi sağ qalma (OS) və orta proqressivləşmədən azad sağ qalma (PFS) göstəricilərini yaxşılaşdırıb. Platin tərkibli kimyaterapiya ilə müqayisədə 16,1 ay (95% CI: 13,9-18,3) ilə müqayisədə müalicə kombinasiyası ilə 31,5 aylıq orta OS (95% CI: 25,4-NR) əldə edilib ki, bu da ölüm riskinin 53% azalmasını təmsil edir (Təhlükə Nisbəti [HR]=0,47; 95% Etibarlılıq İntervalı [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Platin tərkibli kimyaterapiya ilə müqayisədə müalicə kombinasiyası ilə orta hesabla 12,5 aylıq PFS (95% CI: 10,4-16,6) müşahidə olunmuşdur ki, bu da xərçəngin irəliləməsi və ya ölüm riskinin 55% azalmasını təmsil edir (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Təhlükəsizlik nəticələri bu müalicə kombinasiyası ilə əvvəllər bildirilən nəticələrlə uyğun idi və heç bir yeni təhlükəsizlik problemi aşkarlanmadı.
Sidik kisəsi və sidik kisəsi xərçəngi haqqında
Sidik kisəsi xərçəngi və ya sidik kisəsi xərçəngi, sidik kisəsi, sidik axarları, böyrək çanaq və bəzi digər orqanları əhatə edən sidik kisəsi hüceyrələrində başlayır.4 Sidik kisəsi xərçəngi bütün sidik kisəsi xərçənglərinin 90%-ni təşkil edir və böyrək çanaq, sidik axarları və sidik axarında da rast gəlinir. Əgər sidik kisəsi xərçəngi ətraf orqanlara və ya əzələlərə yayılıbsa, bu, yerli inkişaf etmiş xəstəlik adlanır. Əgər xərçəng bədənin digər hissələrinə yayılıbsa, bu, metastatik xəstəlik adlanır.8 Diaqnoz qoyulanda halların təxminən 12%-i yerli inkişaf etmiş və ya metastatik sidik kisəsi xərçəngidir.
Çində 2022-ci ildə sidik kisəsi xərçənginin yayılma nisbəti bütün xərçəng növləri arasında 11-ci yerdədir və həmin il 92.000-dən çox yeni hal aşkar edilmişdir. Çində sidik kisəsi xərçənginin beş illik yayılmasının hər 100.000 haldan 2,5-i və ya 276.102 hal olduğu təxmin edilir. Davamlı müalicə və nəzarət sidik kisəsi xərçəngini xəstənin ömrü boyu ən bahalı xərçəng növlərindən birinə və digər bədxassəli şişlərlə müqayisədə ən bahalı xərçəngə çevirir.
PADCEVTM (enfortumab vedotin) haqqında
PADCEV (enfortumab vedotin) hüceyrələrin səthində yerləşən və sidik kisəsi xərçəngində yüksək dərəcədə ifadə olunan bir zülal olan Nektin-4-ə qarşı yönəlmiş birinci sinif antikor-dərman konjugatı (ADC)-dir. Klinik olmayan məlumatlar enfortumab vedotinin xərçəng əleyhinə aktivliyinin Nektin-4 ifadə edən hüceyrələrə bağlanması, ardınca şiş əleyhinə agent monometil auristatin E-nin (MMAE) hüceyrəyə daxil olması və sərbəst buraxılması ilə əlaqəli olduğunu göstərir ki, bu da hüceyrənin çoxalmamasına (hüceyrə dövrünün dayanmasına) və proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümünə (apoptoz) səbəb olur.
PADCEV, Çində platin tərkibli kimyaterapiya və proqramlaşdırılmış ölüm reseptoru-1 (PD-1) və ya proqramlaşdırılmış ölüm ligand 1 (PD-L1) inhibitorları ilə əvvəlcədən müalicədən sonra yerli inkişaf etmiş və ya metastatik urotelial xərçəngi olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün monoterapiya kimi və yerli inkişaf etmiş və ya metastatik urotelial xərçəngi olan yetkin xəstələr üçün KEYTRUDA (pembrolizumab) ilə kombinasiyada göstərilir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
2.Astellas Əsas səhifə | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Yayımlanma vaxtı: 21 Fevral 2025