31 dekabrda Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA), lokal olaraq inkişaf etmiş rezeksiya olunmayan və ya metastatik insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2 (HER2)-mənfi mədə və ya qastroezofageal birləşmə (GEJ) adenokarsinoması olan və şişləri klaudin (CLDN) 18.2 müsbət olan xəstələrin birinci sıra müalicəsi üçün VYLOYTM (zolbetuximab) preparatını flüoropirimidin və platin tərkibli kimyaterapiya ilə birlikdə təsdiqləyib. Zolbetuximab, CLDN18.2 biomarkerini ifadə edən mədə şişi hüceyrələrini hədəf alan ilk NMPA tərəfindən təsdiqlənmiş monoklonal antikordur və xərçəng müalicəsinə yüksək hədəflənmiş bir yanaşma təklif edir.
NMPA-nın zolbetuximab preparatını təsdiqləməsi, müvafiq olaraq Çinin materik hissəsindən olan 145 və 36 xəstəni əhatə edən qlobal 3-cü Faza GLOW və SPOTLIGHT klinik sınaqlarının məlumatları ilə dəstəklənir. GLOW sınağında zolbetuximab və CAPOX (kapesitabin və oksaliplatini ehtiva edən kombinasiyalı kimyaterapiya rejimi) plasebo və CAPOX ilə müqayisədə qiymətləndirilmişdir. SPOTLIGHT sınağında zolbetuximab və mFOLFOX6 (oksaliplatin, leykovorin və flüorurasil ehtiva edən kombinasiyalı rejim) plasebo və mFOLFOX6 ilə müqayisədə qiymətləndirilmişdir.
SPOTLIGHT sınağında zolbetuximab və mFOLFOX6 (oksaliplatin, leykovorin və flüorurasil daxil olmaqla kombinasiyalı rejim) plasebo və mFOLFOX6 ilə müqayisədə qiymətləndirilmişdir. Zolbetuximab ilə müalicənin mədə və GEJ xərçəngi olan uyğun xəstələrdə digər standart qayğı kimyaterapiyaları ilə müqayisədə irəliləyişsiz sağqalma (PFS) və ümumi sağqalma (OS) baxımından statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşmalar təmin etdiyi göstərilmişdir. GLOW sınağında, birinci sıra müalicə kimi zolbetuximab və CAPOX ilə orta PFS 8,21 ay, plasebo və CAPOX ilə isə 6,80 ay əldə edilmişdir. Orta OS müvafiq müalicə qruplarında 14,39 ay, 12,16 ay idi. Oxşar effektivlik nəticələri SPOTLIGHT sınağında da müşahidə edilmişdir. Burada orta PFS 10,61 ay, zolbetuximab və mFOLFOX6 istifadə edildikdə isə plasebo və mFOLFOX6 istifadə edildikdə orta OS 18,23 ay, plasebo və mFOLFOX6 istifadə edildikdə isə orta OS 15,54 ay idi. Həm GLOW, həm də SPOTLIGHT sınaqlarında ciddi müalicə ilə bağlı təcili mənfi təsirlərin (TEAE) tezliyi zolbetuximab müalicə qruplarında nəzarət qrupları ilə müqayisədə oxşar idi. Zolbetuximab müalicə qruplarında bildirilən ən çox yayılmış bütün dərəcəli TEAE-lər ürəkbulanma, qusma və iştahanın azalması idi.
Birləşdirilmiş təhlildə, zolbetuximab qrupunda orta proqressivləşmədən sağqalma müddəti 9,2 ay, plasebo qrupunda isə 8,2 ay təşkil etmişdir (proqressivləşmə və ya ölüm üçün risk nisbəti, 0,71; 95% etibarlılıq intervalı [CI], 0,61-dən 0,83-ə qədər). Zolbetuximab qrupunda 537 xəstədən cəmi 377-si (70,2%) və plasebo qrupunda 535 xəstədən 424-ü (79,3%) vəfat etmişdir. Orta ümumi sağqalma müddəti zolbetuximab qrupunda 16,4 ay, plasebo qrupunda isə 13,7 ay olmuşdur (ölüm üçün risk nisbəti, 0,77; 95% etibarlılıq intervalı, 0,67-dən 0,89-a qədər). Sonrakı xərçəng əleyhinə terapiyaların növləri müalicə qrupları arasında balanslaşdırılmışdır.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İSTİNADLAR
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Yazı vaxtı: 09 Yanvar 2025