Tamamilə insandan əldə edilən B-hüceyrə yetişmə antigenini hədəf alan ximerik antigen reseptoru (CAR) T-hüceyrə terapiyası olan Equecabtagene autoleucel (eque-cel), residivləşən və ya refrakter çoxlu mielomanın (R/RMM) müalicəsi üçün potensial nümayiş etdirmişdir.
30 iyun 2023-cü ildə Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA), ən azı bir proteasom inhibitoru və immunomodulyator agenti ehtiva edən ≥3 xətt əvvəlki terapiya almış R/RMM-in müalicəsi üçün dünyanın ilk tam insan anti-B hüceyrə yetişmə antigeni (BCMA) ximerik antigen reseptoru (CAR) T-hüceyrə terapiyası olan FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) üçün Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) təsdiqlədi.
7 noyabr 2024-cü ildə IASO Biotherapeutics şirkəti, R/RMM müalicəsi üçün istifadə edilən tamamilə insan anti-BCMA CAR-T terapiyası olan Equecabtagene Autoleucel (ticarət adı: Fucaso™) preparatının 1b/2 fazalı FUMANBA-1 klinik tədqiqatının nəticələrinin aparıcı tibb jurnalı JAMA Oncology-də dərc olunduğunu elan etdi. Tədqiqatda əvvəllər 3 və ya daha çox xətt terapiya almış R/RMM xəstələrində Equecabtagene Autoleucel-in effektivliyi və təhlükəsizliyi qiymətləndirildi. Nəticələr göstərdi ki, Equecabtagene Autoleucel xəstələrdə yüksək ümumi cavab nisbəti və davamlı remissiya əldə etmiş, əlverişli təhlükəsizlik profilinə malik olmuşdur.
FUMANBA-1, əvvəllər ≥3 xətt terapiya almış R/RMM xəstələrində Equecabtagene Autoleucel-in effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün 14 Çin mərkəzində aparılan tək qollu, açıq etiketli 1b/2 fazalı qeydiyyat klinik tədqiqatıdır. Sınaqda əvvəllər proteazom inhibitorları və immunomodulyator agentlərə əsaslanan kimyaterapiya rejimləri daxil olmaqla ən azı üç xətt terapiya almış və son terapiya xəttində xəstəliyin irəliləməsi müşahidə olunmuş R/RMM xəstələri iştirak etmişdir. Əvvəllər BCMA CAR-T terapiyası almış xəstələr də qeydiyyatdan keçmək hüququna malik idilər.
NəticələrEque-cel infuziyası alan 103 xəstədən 55-i (53,4%) kişi, orta yaş isə 58 (39-70) il idi. Orta (diapazon) müşahidə müddəti 13,8 (0,4-27,2) ay idi. Effektivlik baxımından qiymətləndirilə bilən 101 xəstə arasında ümumi cavab nisbəti (ORR) 96,0% (97/101), ciddi tam cavab/tam cavab nisbəti (sCR/CR) isə 74,3% (75/101) təşkil etmişdir. Əvvəllər CAR-T terapiyası almayan 89 xəstə arasında ORR 98,9% (88/89), sCR/CR nisbəti isə 78,7% (70/89) təşkil etmişdir. Bu 101 xəstədə cavab vermə müddəti orta hesabla 16 gün (diapazon: 11-179) idi, cavab vermə müddəti orta hesabla (DOR) və proqressivləşmədən azad sağ qalma orta hesabla (PFS) hələ əldə edilməmişdi. 12 aylıq PFS nisbəti 78,8% (95% CI: 68,6-86,0) idi. Bundan əlavə, xəstələrin 95%-i (96/101) minimal qalıq xəstəlik (MRD) neqativliyinə nail olmuş, MRD neqativliyinə qədər orta hesabla 15 gün (diapazon: 14-186) olmuşdur. sCR/CR olan bütün xəstələr MRD neqativliyinə nail olmuş və MRD neqativliyinin orta müddətinə çatmamışdır.
Nəticələr və UyğunluqBu sınaqda, eque-cel, idarəolunan təhlükəsizlik profilinə malik, ağır şəkildə əvvəlcədən müalicə olunmuş R/RMM xəstələrində erkən, dərin və davamlı reaksiyalara səbəb oldu. Əvvəllər CAR T-hüceyrə terapiyası almış xəstələr də eque-cel-dən faydalandılar.
Hazırda Çində bir çox başqa CAR-T klinik sınaqları aparılır və onlar xəstələr axtarırlar. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regionu Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Yazı vaxtı: 13 Noyabr 2024