25 fevral 2025-ci ildə Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) finotonlimabın SCT510 ilə birlikdə istifadəsini təsdiqləyib.əvvəllər sistemli terapiya almamış rezeksiya olunmayan və ya metastatik hepatosellüler karsinomanın müalicəsi.
Finotonlimab, tam əqli mülkiyyət hüquqlarına malik rekombinant humanizasiya olunmuş IgG4 alt tipli anti-PD-1 monoklonal antikordur. Patentləşdirilmiş yeni bir dərman olaraq, onun molekulyar quruluşu unikaldır və mexanizm üstünlüklərinə malikdir. Finotonlimab yüksək affinliklə PD-1-ə bağlanır, PD-1/PD-L1 yolunu effektiv şəkildə bloklayır, T hüceyrələrinin immun öldürmə funksiyasını bərpa edir və gücləndirir və bununla da şişin böyüməsini maneə törədir.
ASCO-nun 2024-cü il İllik Yığıncağında bildirilditəsadüfi mərhələ 3 sınağı of İnkişaf etmiş hepatosellüler karsinomanın birinci sıra müalicəsində SCT-I10A bevasizumab biosimilar (SCT510) ilə birlikdə sorafenibə qarşı.
Çində aparılan bu açıq etiketli, çoxmərkəzli, 3-cü fazalı sınaqda (NCT04560894), əvvəllər sistem terapiyası almamış inkişaf etmiş HCC xəstələri qeydiyyata alındı və klinik fayda və ya qəbuledilməz toksiklik olmadığı təqdirdə SCT-I10A (hər üç həftədə 200 mq [3 həftə ərzində]) və SCT510 (bevasizumab biosimilar, 15 mq/kq 3 həftə ərzində) və ya sorafenib (gündə iki dəfə 400 mq oral) qəbul etmək üçün təsadüfi olaraq (2:1) təyin edildi. Randomizasiya ECOG performans statusu (0 vs. 1), baza alfa-fetoprotein səviyyəsi (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), makrovaskulyar invaziya və ya qaraciyərdənkənar metastaz (bəli vs. xeyr) ilə təsnif edildi. Birgə əsas son nöqtələr, tam analiz dəstində Bərk Şişlərdə Cavab Qiymətləndirmə Meyarlarına (RECIST) 1.1 versiyasına uyğun olaraq kor müstəqil mərkəzi icmal (BICR) tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi ümumi sağ qalma (OS) və irəliləmədən sağ qalma (PFS) idi.
Aralıq təhlil üçün məlumat kəsiyində (2 noyabr 2023-cü il) ümumilikdə 346 xəstə qeydiyyatdan keçdi və ən azı bir doza qəbul etdi (SCT-I10A üstəgəl SCT510 qrupu, n=230; sorafenib qrupu, n=116) və orta müşahidə müddəti 19,7 ay idi. SCT-I10A üstəgəl SCT510 qrupu sorafenib qrupuna nisbətən xeyli uzun median OS nümayiş etdirdi (22,1 vs. 14,2 ay, təhlükə nisbəti [HR] 0,60; 95% etibarlılıq intervalı [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Median PFS, sorafenib qrupu ilə müqayisədə SCT-I10A və SCT510 qrupunda əhəmiyyətli dərəcədə uzanmışdır (7.1 vs. 2.9 ay; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) sorafenib qrupuna nisbətən SCT-I10A və SCT510 qrupunda daha yüksək idi (32.8% [75/229]) (4.3% [5/116]). Müalicə ilə əlaqəli ≥3 dərəcə mənfi təsirlər (TRAE) SCT-I10A və SCT510 qrupundakı xəstələrin 42.6%-də (98/230) və sorafenib qrupundakı xəstələrin 33.6%-də (39/116) müşahidə edilmişdir. Ən çox rast gəlinən ≥3 dərəcəli TRAE hipertoniya idi (SCT-I10A üstəgəl SCT510 qrupu və sorafenib qrupu: 7.8% [18/230] və 4.3% [5/116]). Dərmanla əlaqəli üç ölüm hadisəsi (hər biri 1 xəstədə naməlum səbəb, kəllədaxili qanaxma və ya yuxarı mədə-bağırsaq qanaxması) baş vermiş və SCT510 ilə əlaqəli olmuşdur.
Nəticələr: SCT-I10A və SCT510 kombinasiyası inkişaf etmiş HCC xəstələrində əhəmiyyətli klinik üstünlüklər və məqbul təhlükəsizlik profili göstərdi və bununla da onun HCC üçün birinci dərəcəli müalicə variantı kimi uyğunluğunu dəstəklədi.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
Yazı vaxtı: 10 Mart 2025