22 may 2025-ci ildə Kelun Bio, trofoblast hüceyrə səthi antigeni 2 (TROP2) yönümlü antikor-dərman konjugatı (ADC) sakituzumab tirumotekanın (sac-TMT, həmçinin SKB264/MK – 2870 kimi də tanınır) (®) yeni bir göstəricisi üçün müraciətin Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) tərəfindən qəbul edildiyini açıqladı. Bu yeni göstərici, əvvəllər inkişaf etmiş və ya metastatik şəraitdə endokrin terapiya və digər sistemli terapiyalar almış, rezeksiya edilə bilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik hormon reseptoru-pozitiv (HR+) və insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2-mənfi (HER2-) döş xərçəngi (BC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçündür. Bu qəbul, qeydiyyat mərhələsi 3 OptiTROP – Breast02 tədqiqatının müsbət nəticələrinə əsaslanırdı. Bu müraciət, NMPA tərəfindən sac – TMT üçün qəbul edilən dördüncü göstəricidir.
OptiTROP – Breast02, rezeksiya edilə bilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik HR+/HER2- (immunohistokimya [IHC] 0, IHC 1+, və ya IHC 2+/in situ hibridləşmə [ISH]-) döş xərçəngi olan xəstələrdə həkimin seçdiyi kimyaterapiya ilə müqayisədə hər iki həftədə (Q2W) 5 mq/kq dozada sakituzumab tirumotekan monoterapiyasının effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən təsadüfi, açıq etiketli, çoxmərkəzli, 3-cü mərhələ klinik tədqiqatıdır. Əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq təhlilə əsasən, bu 3-cü mərhələ klinik tədqiqatının əsas effektivlik son nöqtəsinə çatıldı. Həkimin seçdiyi kimyaterapiya ilə müqayisədə, sac – TMT monoterapiyası, kor müstəqil araşdırma komitəsi (BIRC) tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi, xəstəliyin irəliləməsi və ya ölüm riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaqla, irəliləmədən sağ qalmanın (PFS) əsas son nöqtəsində statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir yaxşılaşma göstərdi. Sac – TMT həmçinin ümumi sağ qalmada (OS) əlverişli bir tendensiya göstərdi.
16 may 2024-cü ildə CDE-nin rəsmi veb saytında Ərizənin prioritet baxış və təsdiq prosesi vasitəsilə nəzərdən keçiriləcəyi elan edildi. Bu, CDE-nin prioritet baxış və təsdiq prosesindən keçən dördüncü sac-TMT göstəricisidir və əvvəlki üç sat-TMT göstəricisi prioritet baxışdan sonra təsdiqləndi.
sac-TMT (佳泰莱®) haqqında
Şirkətin əsas məhsulu olan Sac-TMT, şirkətin mülkiyyət hüquqlarına malik olan və kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC), BC, mədə xərçəngi (GC), ginekoloji şişlər və digər inkişaf etmiş bərk şişləri hədəf alan yeni bir insan TROP2 ADC-sidir. Sac-TMT, yükü birləşdirmək üçün yeni bir bağlayıcı ilə hazırlanmışdır, dərman-antikor nisbəti (DAR) 7.4 olan belotekan törəməsi olan topoizomeraza I inhibitorudur. Sac-TMT, şiş hüceyrələrinin səthində TROP2-ni rekombinant anti-TROP2 insanlaşdırılmış monoklonal antikorlar vasitəsilə xüsusi olaraq tanıyır, sonra şiş hüceyrələri tərəfindən endositoz olunur və KL610023-ü hüceyrədaxili olaraq buraxır. Topoizomeraza I inhibitoru olan KL610023, şiş hüceyrələrinə DNT zədələnməsinə səbəb olur ki, bu da öz növbəsində hüceyrə dövrünün dayanmasına və apoptoza səbəb olur. Bundan əlavə, o, həmçinin şiş mikro mühitində KL610023-ü buraxır. KL610023 membran keçiriciliyinə malik olduğundan, kənardan müşahidə effekti yarada və ya başqa sözlə, bitişik şiş hüceyrələrini öldürə bilər.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayımlanma vaxtı: 27 may 2025