21 mart 2025-ci il tarixində, Çində ən azı iki əvvəl sistemli terapiya almış EZH2 mutasiyası olan residivləşmiş və ya refrakter ("R/R") follikulyar limfoma ("FL") olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün TAZVERIK® (tazemetostat) üçün Yeni Dərman Tətbiqinin ("NDA") şərti təsdiqləndiyini elan edir. Bu təsdiq, Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası ("NMPA") tərəfindən prioritet nəzərdən keçirmə statusundan sonra gəlir və Çində TAZVERIK® üçün ilk ümummilli tənzimləyici təsdiqdir.
NMPA tərəfindən şərti təsdiq, Çində aparılan çoxmərkəzli, açıq etiketli II Faza körpü tədqiqatının nəticələri və Çindən kənarda Ipsen şirkəti olan Epizyme, Inc. (“Epizyme”) tərəfindən aparılan klinik tədqiqatlar tərəfindən dəstəkləndi. Körpü tədqiqatının əsas məqsədi, xəstəliyi EZH2 mutasiyalarına malik olan R/R FL xəstələrin müalicəsi üçün TAZVERIK®-in obyektiv cavab dərəcəsini (“ORR”) qiymətləndirməkdir. İkinci dərəcəli məqsədlərə R/R FL xəstələrinin müalicəsi üçün TAZVERIK®-in cavab müddəti (“DoR”), irəliləmədən sağqalma (PFS) və ümumi sağqalma (OS), eləcə də təhlükəsizlik və farmakokinetikanı qiymətləndirmək daxil idi. Əlavə məlumatları identifikatordan istifadə edərək clinicaltrials.gov saytında tapa bilərsiniz.NCT05467943.
TAZVERIK®, Epizyme tərəfindən hazırlanmış EZH2-nin birinci sinif metiltransferaza inhibitorudur. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası ("FDA") tərəfindən FDA-nın sürətləndirilmiş təsdiq proqramı çərçivəsində R/R FL-li müəyyən xəstələrin və inkişaf etmiş epiteloid sarkoması ("ES") olan müəyyən xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. Həmçinin Yaponiya Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi (MHLW) tərəfindən R/R FL-li müəyyən xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Tazemetostat, ABŞ-da aşağıdakıların müalicəsi üçün göstərilən metiltransferaza inhibitorudur:
Metastatik və ya lokal olaraq irəliləmiş ES-li böyüklər və 16 yaş və yuxarı uşaqlar tam rezeksiya üçün uyğun deyil.
FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə aşkar edilən EZH2 mutasiyasına müsbət nəticə verən və əvvəllər ən azı iki sistemli terapiya almış şişləri olan R/R FL olan yetkin xəstələr.
Qənaətbəxş alternativ müalicə variantları olmayan R/R FL-li yetkin xəstələr.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
Yazı vaxtı: 25 Mart 2025