8 yanvar tarixində Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE), potensial olaraq sinfində ən yaxşı TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC olan IBI343 üçün, əvvəlki sistematik müalicənin ən azı bir xəttindən sonra irəliləmiş CLDN18.2-pozitiv inkişaf etmiş mədəaltı vəzi axacağı adenokarsinoması (PDAC) xəstələrinin müalicəsi üçün monoterapiya olaraq Nail Therapy Təyinatı (BTD) verdi.
IBI343 üçün BTD, Çin, Avstraliya və ABŞ-da aparılan davam edən 1-ci Faza tədqiqatının (NCT05458219) məlumatları əsasında verilmişdir. Bu tədqiqatlar, inkişaf etmiş PDAC xəstələrində IBI343 monoterapiyasının əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq, eləcə də perspektivli şiş əleyhinə aktivlik nümayiş etdirmişdir. Tədqiqatın doza genişləndirmə kohortasından əldə edilən məlumatlar 2024-cü il ESMO Asiya Konqresində şifahi olaraq təqdim edilmişdir:
6 sentyabr 2024-cü il tarixinə olan məlumata görə, CLDN18.2-pozitiv (≥60% şiş hüceyrələri, membran boyanma intensivliyi ≥1+ olan IHC ilə) inkişaf etmiş PDAC xəstəsi olan cəmi 43 xəstə IBI343 6 mq/kq Q3W monoterapiyası almışdır. Bütün iştirakçılar əvvəllər ən azı 1 xətt terapiya, 60,5%-i isə 2 və ya daha çox xətt xərçəng əleyhinə müalicə almışdılar.
43 xəstənin effektivliyi qiymətləndirilə bildi, ümumi obyektiv cavab nisbəti (ORR) 32,6%, təsdiqlənmiş obyektiv cavab nisbəti (cORR) 23,3% və təsdiqlənmiş xəstəlik nəzarət nisbəti (cDCR) 81,4% təşkil etdi.
Məlumatların kəsilmə tarixinə görə, 10 corRR xəstəsindən 4-də xəstəlik irəliləmiş, orta cavab müddəti (mDoR) 7.0 (4.0-NC) ay, 6 aylıq DoR nisbəti isə 63% təşkil etmişdir. 26 xəstədə PFS hadisələri baş vermiş, orta proqressivləşməsiz sağqalma (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) ay təşkil etmişdir və OS məlumatları hələ yetkin deyil.
Yenilənmiş təhlükəsizlik nəticələri, IBI343-ün əlverişli təhlükəsizlik profilini göstərdi, mədə-bağırsaq toksikliyinin davamlı olaraq aşağı olması və yeni təhlükəsizlik siqnallarının olmaması müşahidə edildi. İştirakçıların 97,7%-i müalicə ilə bağlı yaranan mənfi təsirlərlə (TEAE) qarşılaşdı, ən çox rast gəlinən TEAE-lər anemiya, neytrofil sayının azalması, iştahanın azalması, ürəkbulanma və leykosit sayının azalması idi. İştirakçıların 51,2%-i ≥ 3-cü dərəcəli TEAE-lərlə qarşılaşdı və ≥ 3-cü dərəcəli ürəkbulanma və qusma baş vermədi. TEAE-nin olmaması ölümə səbəb oldu.
IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) haqqında
IBI343, Innovent Biologics tərəfindən hazırlanmış rekombinant insan anti-CLDN18.2 monoklonal antikor-dərman konjugatı (ADC). IBI343, CLDN18.2 ifadə edən şiş hüceyrələrinə bağlanır, CLDN18.2-dən asılı ADC daxililəşməsi baş verir və dərman sərbəst buraxılır, nəticədə DNT zədələnməsi və nəticədə şiş hüceyrələrinin apoptozu baş verir. Sərbəst buraxılan dərman həmçinin plazma membranı boyunca yayılaraq qonşu hüceyrələrə çata və onları öldürə bilər və nəticədə "kənardan gələn öldürücü təsir" yaranır.
Yenilikçi TOPO1i ADC olaraq, IBI343, 1-ci mərhələ klinik tədqiqatlarında dözümlü təhlükəsizlik və təşviqedici effektivlik siqnalları nümayiş etdirmişdir. IBI343-ün terapevtik potensialı hazırda mədə və mədəaltı vəzi xərçəngi kimi şiş növlərində araşdırılır.
2024-cü ilin may ayında Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA), iki əvvəlki sistemli müalicə xəttindən sonra xəstəliyin irəliləməsi müşahidə olunan CLDN18.2-pozitiv mədə və ya qastroezofageal birləşmə (GEJ) adenokarsinoması olan xəstələrdə tək bir vasitə kimi istifadə üçün IBI343-ə irəliləyişli terapiya təyinatı (BTD) verdi. Bu göstəriş üçün IBI343-ün 3-cü Faza sınağı (NCT06238843) davam edir.
2024-cü ilin iyun ayında IBI343, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən residivləşmiş və/və ya əvvəlki terapiya xəttlərindən birinə qarşı davamlı olan inkişaf etmiş rezeksiya olunmayan və ya metastatik mədəaltı vəzi duktal adenokarsinomasının (PDAC) müalicəsi üçün Sürətli Təyinat almışdır. Əvvəllər müalicə olunmuş PDAC üçün IBI343-ün çoxregional 1-ci Faza sınağı (NCT05458219) davam edir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Yazı vaxtı: 17 Yanvar 2025