2025-ci ilin avqust ayında Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE), Juventas tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış yeni CD19 yönümlü CAR-T hüceyrə terapiyası olan Ina-celə rəsmi olaraq Sıçrayış Terapiyası Təyinatı verdi. Bu, residivləşən və ya refrakter B-hüceyrəli kəskin limfoblastik lösemi (r/r B-ALL) olan uşaq xəstələrinin müalicəsi üçün nəzərdə tutulub.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel), 2023-cü ilin noyabr ayında Çində residivləşmiş və ya refrakter B-kəskin limfoblastik leykemiyası (r/r B-ALL) olan yetkin xəstələr üçün təsdiq edilmiş, HI19α klonundan əldə edilən CD19 scFv və 4-1BB/CD3-ζ kostimulyator domeni olan CD19-spesifik ximerik antigen reseptoru (CAR) T-hüceyrə məhsuludur.
TheASCO-nun 2025-ci il İllik Yığıncağı hesabat Yetkin B-ALL xəstələri üçün Inati-celi qiymətləndirmək üçün çoxmərkəzli, müdaxiləsiz real dünya tədqiqatı (NCT06450067). 20 noyabr 2023-cü il və 13 noyabr 2024-cü il tarixləri arasında 62 xəstə Inati-cel qəbul etmiş və qiymətləndirilə bilmişdir. Orta yaş 37,5 (diapazon 14-76) il, 13 xəstənin yaşı 60 yaşdan yuxarı idi. Skrininq zamanı hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyasından (HSCT) sonra 16 hal residiv vermiş, 4 hal ilkin refrakter olmuşdur və xəstələrin 70%-dən çoxu yüksək riskli genetik anomaliya daşıyırdı. Orta infuziya dozası 0,60 (diapazon: 0,46-0,9) ×10 idi.8CAR-T canlı hüceyrələri.
Nəticələr: 30 dekabr 2024-cü il tarixinə olan məlumatlara əsasən, orta hesabla 3,8 aylıq müşahidə müddəti (diapazon: 0,5–12,4 ay) ilə, r/r xəstələrində, o cümlədən 31 CR və 3 CRi ilə (cədvəl 1), Inati-cel-dən sonra MRD-mənfi ORR-ə 89,5% nail olub. Skrininqdə MRD-pozitiv olan doqquz xəstədə, Inati-cel-dən sonra MRD-mənfilik nisbəti 100%-ə çatıb. Inati-cel-dən sonra 26 xəstədə MRD nəticələri q-PCR ilə aşkar edilib və 92,3%-də mənfi nəticələr əldə edilib. CR/CRi əldə edildikdən sonra, 4 xəstə sonradan remissiyada allo-HSCT əməliyyatı keçirib. Sonrakı allo-HSCT-də xəstələrin senzura edilməsi ilə və senzura edilmədən orta DOR, OS və RFS-ə nail olunmayıb. Qiymətləndirilə bilən xəstələr arasında 1 illik RFS və DOR nisbətləri müvafiq olaraq 76,2% və 74,1% təşkil edib. Yeddi xəstədə residivlər müşahidə olunub, o cümlədən 3 CD19+ residivi, 2 CD19- residivi və 2-si qeyri-müəyyən CD19 statusu ilə. Qeyd etmək lazımdır ki, ekstramedulyar xəstəliyin 6 halında 4 hal təsirli olub, lakin 2 hal Inati-cel-dən sonra 3 ay ərzində residiv verib. Inati-cel infuziyasını alan bütün xəstələr xəstəliyin irəliləməsindən bir ölüm istisna olmaqla, sağ olublar. Xüsusi maraq doğuran ən çox rast gəlinən mənfi hadisələr (AE) sitokinlərin sərbəst buraxılması sindromu (CRS) və immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) olub. Xəstələrin əlli bir faizində CRS inkişaf edib, lakin 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli CRS və ICANS müvafiq olaraq xəstələrin yalnız 3,2%-də və 1,6%-də baş verib; bütün xəstələrdə nəticələr olmadan sağalıb, AE ilə əlaqəli ölüm halları olmayıb.
Inati-celin real həyatda istifadəsi yetkinlərdə B-ALL-da yüksək MRD-mənfi ORR göstərir. Təhlükəsizlik profili idarəolunan idi və real həyatda ≥3 dərəcəli CRS və ICANS hallarının aşağı olması müşahidə edildi. Daha uzun müşahidə məlumatları təqdim olunacaq.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 26 Avqust 2025