6 iyun tarixində beynəlxalq tibb jurnalı "Journal of Hematology & Oncology" standart müalicələrə davamlı olan, rezeksiya olunmayan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik bərk şişlər üçün monoterapiya kimi innovativ TROP2 ADC sacituzumab tirumotekanın (sac-TMT) I/II faza tədqiqatının nəticələrini (KL264-01/MK-2870-001) dərc etdi.
Sacituzumab tirumotekan (sac-TMT), sitotoksik belotekan mənşəli topoizomeraza I inhibitoru ilə birləşdirilmiş anti-TROP2 monoklonal antikordan ibarət antikor-dərman konjugatıdır (KL610023) roman linkeri vasitəsilə.
Metodlar
Xəstələrdə standart terapiyalara davamlı, lokal inkişaf etmiş/metastatik bərk şişlər aşkar edilmişdir. 1-ci faza doza artırma kohortlarında xəstələrdə standart terapiyalara davamlı, lokal inkişaf etmiş/metastatik bərk şişlər aşkar edilmişdir. Sac-TMT hər 2 həftədən bir venadaxili olaraq 2-12 mq/kq dozada tətbiq edilmişdir. 2-ci fazada TNBC və HR+/HER2− döş xərçəngi olan xəstələr 1-ci fazada müəyyən edilmiş tövsiyə olunan genişləndirmə dozalarına (RDE) uyğun olaraq sac-TMT qəbul etmişdirlər. Əsas məqsədlər sac-TMT-nin maksimum tolere edilən dozasını (MTD) təyin etmək və RDE-ləri (1-ci faza) müəyyən etmək və tədqiqatçının qiymətləndirməsi ilə RECIST v1.1-ə uyğun olaraq ORR-ni təyin etmək idi (2-ci faza). Mənfi təsirlər NCI-CTCAE versiyası 5.0-a uyğun olaraq qiymətləndirilmişdir.
Nəticələr
1-ci fazada otuz xəstə qeydiyyatdan keçdi və onlar 2 mq/kq (n = 4), 4 mq/kq (n = 7), 5 mq/kq (n = 7), 5.5 mq/kq (n = 5) və 6 mq/kq (n = 7) dozalarında sac-TMT qəbul etdilər. Beş xəstədə dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər müşahidə edildi: 4, 5.5 və 6 mq/kq dozada 3-cü dərəcəli stomatit; 5 mq/kq dozada 3-cü dərəcəli səpgi; və 6 mq/kq dozada 3-cü dərəcəli ürtiker. MTD 5.5 mq/kq, RDE isə 4 və 5 mq/kq təşkil etdi. 2-ci faza dozasının genişləndirilməsində ORR (95% CI) TNBC üçün 4 mq/kq qrupunda (n = 23) 34.8% (16.4%, 57.3%) və 5 mq/kq qrupunda (n = 36) 38.9% (23.1%, 56.5%) təşkil etdi. HR+/HER2− döş xərçəngi üçün ORR (95% CI) 31,7% (18,1%, 48,1%) təşkil etmişdir (n = 41).
Nəticələr
Sac-TMT, rezeksiya edilə bilməyən lokal inkişaf etmiş/metastatik bərk şişləri olan xəstələrdə idarəolunan təhlükəsizlik profili və metastatik TNBC və HR+/HER2− döş xərçəngində perspektivli şiş əleyhinə aktivlik nümayiş etdirmişdir. Sac-TMT, 3-cü mərhələ tədqiqatlarında araşdırılır.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 19 iyun 2025