31 mart 2025-ci ildə Innovent Biologics şirkəti Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzinin (CDE), sinifində birinci olan PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor birləşmə zülalı olan IBI363 üçün, əvvəllər sistemli terapiya almamış, rezeksiya olunmayan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik selikli qişa və ya akral melanomanın müalicəsi üçün monoterapiya olaraq Sıçrayış Terapiyası Təyinatını (BTD) verdiyini açıqladı.
IBI363 haqqında (Sinifində birinci olan PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor birləşmə zülalı)
IBI363, Innovent Biologics tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış birinci dərəcəli dərman namizədidir. Bu, toksikliyi minimuma endirərkən səmərəliliyi artırmaq üçün hazırlanmış PD-1/IL-2 bispesifik antikor birləşmə zülalıdır. IBI363-ün IL-2 qolu, yan təsirləri azaltmaqla terapevtik təsirləri optimallaşdırmaq üçün hazırlanmışdır, PD-1 bağlanma qolu isə PD-1 blokadasını və selektiv IL-2 çatdırılmasını təmin edir. Eyni zamanda PD-1/PD-L1 yolunu inhibə etməklə və IL-2 yolunu aktivləşdirməklə, IBI363 şişə xas T hüceyrələrinin daha dəqiq və səmərəli hədəflənməsini və aktivləşməsini asanlaşdırır. Klinikayaqədərki tədqiqatlar göstərmişdir ki, IBI363, PD-1 inhibitorlarına və metastatik modellərə davamlı olanlar da daxil olmaqla, bir çox şiş daşıyan farmakoloji modellərdə güclü şiş əleyhinə aktivlik nümayiş etdirir. Bundan əlavə, klinikayaqədərki modellərdə əlverişli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirmişdir.
IBI363-ün klinik sınaqları hazırda Çində, ABŞ-da və Avstraliyada inkişaf etmiş bədxassəli şişləri olan subyektlərdə təhlükəsizliyini, tolerantlığını və ilkin effektivliyini qiymətləndirmək üçün aparılır. IBI363-ün ilk əsas tədqiqatı, IO olmayan selikli qişa və ya akral melanomanın müalicəsi üçün başlanmışdır.
Bundan əlavə, IBI363, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (FDA) melanoma və skuamoz NSCLC-nin müalicəsi üçün müvafiq olaraq iki sürətli müalicə təyinatı (FTD) almışdır. IBI363 həmçinin Çin NMPA-dan melanomanın müalicəsi üçün irəliləyişli terapiya təyinatı almışdır.
Innovent, 2024-cü il ASCO İllik Yığıncağında Melanomada Birinci Sinif PD-1/IL-2α Bispesifik Antikor Füzyon Zülalının (IBI363) 1-ci Mərhələ Klinik Məlumatlarını Təqdim Edir.
Standart müalicəyə uğursuz və ya dözümsüz olan, yerli olaraq inkişaf etmiş və ya metastatik melanoması olan 67 subyekt qeydiyyata alındı və 100 μq/kq QW ilə 2 mq/kq Q3W arasında doza səviyyələrində venadaxili IBI363 qəbul edildi. Subyektlərin 89,6%-i əvvəllər immunoterapiya almış, subyektlərin 61,2%-i isə ≥ 2 xətt əvvəllər sistemli terapiya almışdır. Subyektlərin 25,4%-ində ilkin qaraciyər metastazı, subyektlərin 70,1%-ində isə akral və ya selikli qişa alt tipləri olmuşdur.
11 yanvar 2024-cü il tarixinə olan məlumata görə, 57 subyektdə ən azı 1 başlanğıc şiş qiymətləndirməsi aparılmışdır. Ən yaxşı ümumi cavab 1 subyektdə tam cavab (CR), 15 subyektdə isə qismən cavab (PR) olmuşdur. Ümumi cavab nisbəti (ORR) 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) və DCR 71,9% (95%CI: 58,5-83,0) təşkil etmişdir. 1 mq/kq Q2W doza qrupunda (n=25) immunoterapiya (IO) ilə müalicə olunan 25 subyektdə ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR 80,0% (95%CI: 59,3-93,2) təşkil etmişdir.
Təhlükəsizlik baxımından, 16 (23,9%) subyektdə müalicə ilə bağlı ≥3 dərəcəli təcili mənfi təsirlər (TEAE) müşahidə olunmuşdur. Ən çox rast gəlinən TEAE-lər artralgiya (34,3%), hipertiroidizm (29,9%) və anemiya (25,4%) olmuşdur. 8 (11,9%) subyektdə ≥3 dərəcəli immunla əlaqəli mənfi təsirlər (IRAE) baş vermişdir. Ölümə səbəb olan heç bir TRAE baş verməmişdir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 01 aprel 2025