17 fevral 2025-ci ildə Innovent Biologics şirkəti, sinifində ilk olan PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor birləşmə zülalı IBI363-ün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (FDA) ikinci Sürətli Təyinatını (FTD) aldığını elan etdi. Bu təyinat, anti-PD-(L)1 immun yoxlama nöqtəsi inhibitor terapiyası və platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra irəliləmiş, rezeksiya olunmayan, lokal olaraq inkişaf etmiş və ya metastatik skuamöz kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin (sqNSCLC) müalicəsinə aiddir. IBI363, bir çox bərk şiş növlərində ümidverici effektivlik və təhlükəsizlik nümayiş etdirdi. Hal-hazırda, Innovent, əsasən Çin və ABŞ-da IBI363-ün 1/2-ci mərhələ klinik sınaqlarını keçirir.
Sürətli Təyinat (FTD), ciddi xəstəliklərin müalicəsi və ödənilməmiş tibbi ehtiyacların ödənilməsi üçün nəzərdə tutulmuş dərmanların klinik inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün hazırlanmış tənzimləyici bir prosesdir. FTD alan dərman namizədləri, sonrakı dərman inkişafı boyunca FDA ilə daha çox ünsiyyətdən faydalanırlar və bu da onların klinik inkişafını və təsdiq prosesini sürətləndirə bilər.
IBI363 (Sinifində birinci PD-1/IL-2α-bias bispesifik antikor birləşmə zülalı) haqqında)
IBI363, Innovent Biologics tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış birinci dərəcəli dərman namizədidir. Bu, toksikliyi minimuma endirməklə yanaşı, səmərəliliyi artırmaq üçün hazırlanmış PD-1/IL-2 bispesifik antikor birləşmə zülalıdır. IBI363-ün IL-2 qolu, yan təsirləri azaltmaqla terapevtik təsirləri optimallaşdırmaq üçün hazırlanmışdır, PD-1 bağlanma qolu isə PD-1 blokadasını və selektiv IL-2 çatdırılmasını təmin edir. Eyni zamanda PD-1/PD-L1 yolunu inhibə etməklə və IL-2 yolunu aktivləşdirməklə, IBI363 şişə xas T hüceyrələrinin daha dəqiq və səmərəli hədəflənməsini və aktivləşdirilməsini asanlaşdırır. Klinikayaqədərki tədqiqatlar göstərmişdir ki, IBI363, PD-1 inhibitorlarına və metastatik modellərə davamlı olanlar da daxil olmaqla, bir çox şiş daşıyan farmakoloji modellərdə güclü şiş əleyhinə aktivlik nümayiş etdirir. Bundan əlavə, klinikayaqədərki modellərdə əlverişli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirmişdir. İnkişaf etmiş bədxassəli şişləri olan subyektlərdə təhlükəsizliyini, tolerantlığını və ilkin effektivliyini qiymətləndirmək üçün hazırda Çində, ABŞ-da və Avstraliyada klinik sınaqlar aparılır.
2024-cü ilin sentyabr ayında keçirilən Ümumdünya Ağciyər Xərçəngi Konfransında (WCLC) IBI363 əvvəllər immunoterapiya almış sqNSCLC xəstələrində ümidverici effektivlik siqnalları təqdim etdi:
3 mq/kq doza qrupunda, ən azı 12 həftəlik müşahidə və ya tədqiqatın tamamlanması (n=18) olan xəstələr arasında obyektiv cavab nisbəti (ORR) 50,0%, xəstəlik nəzarət nisbəti (DCR) isə 88,9% təşkil etmişdir. Orta proqressivləşmədən azad sağ qalma (PFS) hələ əldə edilməyib və müşahidə altındadır.
1/1.5 mq/kq doza qrupunda orta PFS 5.5 ay (95% CI: 1.5, 8.3), 12 aylıq PFS nisbəti isə 30.7% təşkil etmişdir ki, bu da immunoterapiyanın potensial uzunmüddətli faydalarını vurğulayır.
1/1.5/3 mq/kq doza qrupları üzrə PD-L1 TPS <1% (n=22) və PD-L1 TPS ≥1% (n=22) olan xəstələrdə müvafiq olaraq 36.4% və 31.8% həvəsləndirici ORR-lər əldə edilmişdir ki, bu da IBI363-ün PD-L1 aşağı ifadəli populyasiyalarda potensial üstünlüyünü göstərir.
Yastı Kiçik Hüceyrəli Ağciyər Xərçəngi (sqNSCLC) haqqında
Ağciyər xərçəngi, Çində[1] də daxil olmaqla, dünyada ən çox yayılmış və ölümcül bədxassəli şişdir və ictimai səhiyyə üçün ciddi bir problem yaradır. Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHXX) bütün ağciyər xərçəngi hallarının 80%-dən çoxunu təşkil edir[2], yastı hüceyrəli karsinoma isə onun iki əsas alt növündən biridir[2]. Son illərdə immun yoxlama nöqtəsi inhibitorları KHXX üçün müalicə mənzərəsini dəyişdirib. Lakin, immunoterapiya uğursuz olan və sürücü gen mutasiyalarından məhrum olan KHXX xəstələri üçün effektiv müalicə variantlarına əhəmiyyətli və təcili olaraq ödənilməmiş ehtiyac qalır. Standart ikinci və ya üçüncü sıra müalicəsi olan dosetaksel, orta irəliləməsiz sağ qalma (PFS) dörd aydan az olmaqla məhdud effektivlik təklif edir[3],[4]. Antikor-dərman konjugatları (ADC) ümidverici olsa da, yastı KHXX üzrə iki böyük Faza 3 tədqiqatı hələ də qənaətbəxş effektivlik nümayiş etdirməyib.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
Yayımlanma vaxtı: 20 Fevral 2025