21 mart 2025-ci ildə Junshi Biosciences şirkəti Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) şirkətin məhsulu olan toripalimabın bevasizumabla birlikdə rezeksiya olunmayan və ya metastatik hepatosellüler karsinoma (HCC) xəstələrinin birinci sıra müalicəsi üçün əlavə yeni dərman tətbiqini (“sNDA”) təsdiqlədiyini açıqladı.
Əlavə NDA təsdiqi, çoxmillətli çoxmərkəzli, təsadüfi, açıq etiketli, aktiv nəzarətli 3-cü fazalı klinik tədqiqat olan HEPATORCH tədqiqatının (NCT04723004) məlumatlarına əsaslanır. Əsas tədqiqatçı Fudan Universitetinə bağlı Zhongshan Xəstəxanasından Çin Elmlər Akademiyasının akademiki professor Jia FAN olmuşdur. HEPATORCH Çin materikində, Çinin Tayvanında və Sinqapurda 57 klinik mərkəzdə istifadəyə verilmiş və ümumilikdə 326 xəstə qeydiyyatdan keçmişdir. Tədqiqatın məqsədi, rezeksiya olunmayan və ya metastatik HCC-nin birinci sıra müalicəsi üçün toripalimabın bevasizumabla kombinasiyada effektivliyini və təhlükəsizliyini sorafenib ilə standart müalicə ilə müqayisədə qiymətləndirmək idi.
2024-cü ilin sentyabr ayında HEPATORCH tədqiqatının nəticələri 27-ci Milli Klinik Onkologiya Konfransında və 2024-cü il Çin Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (CSCO) Akademik İllik Yığıncağında debüt etdi. Tədqiqatın nəticələri göstərdi ki, əsas son nöqtələr, irəliləmədən sağ qalma ("Müstəqil radioqrafik araşdırmaya əsaslanan PFS") və OS, hər ikisi müsbət nəticələr əldə etdi.
HEPATORCH göstərdi ki, sorafenib ilə müqayisədə, toripalimabın bevasizumabla kombinasiyası xəstələrin PFS və OS-ni əhəmiyyətli dərəcədə uzada bilər (orta PFS 5,8 ay və 4,0 ay), xəstəliyin irəliləməsi və ya ölüm riskini 31% azalda bilər (təhlükə nisbəti [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), orta OS 20,0 ay və 14,5 ay) və ölüm riskini 24% azalda bilər (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Toripalimab və bevasizumab qrupunun obyektiv cavab nisbəti (“ORR”) sorafenib qrupuna nisbətən xeyli yüksək idi. İki qrupun ORR-i müvafiq olaraq 25,3% və 6,1% təşkil etmişdir. Bundan əlavə, kombinasiyalı terapiya inkişaf etmiş HCC xəstələrində yaxşı təhlükəsizlik profilinə malikdir. Toksiklik spektri standart monoterapiyanın məlum toksiklik spektri ilə uyğun gəlir və heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı aşkar edilməmişdir.
Toripalimab haqqında
Toripalimab, PD-1-in öz ligandları olan PD-L1 və PD-L2 ilə qarşılıqlı təsirini bloklamaq və PD-1 reseptorunun daxililəşməsini (endositoz funksiyası) stimullaşdırmaq qabiliyyəti üçün hazırlanmış PD-1 əleyhinə monoklonal antikordur. PD-1-in PD-L1 və PD-L2 ilə qarşılıqlı təsirini bloklamaq immun sisteminin şiş hüceyrələrinə hücum etmək və öldürmək qabiliyyətini artırır.
Junshi Biosciences tərəfindən Çin, ABŞ, Avropa və Cənub-Şərqi Asiya da daxil olmaqla, qlobal miqyasda on beşdən çox göstərişi əhatə edən qırxdan çox şirkət tərəfindən maliyyələşdirilən toripalimab klinik tədqiqatı aparılmışdır. Toripalimabın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirən davam edən və ya tamamlanmış əsas klinik sınaqlar ağciyər, nazofarenks, qida borusu, mədə, sidik kisəsi, döş, qaraciyər, böyrək və dəri xərçəngi də daxil olmaqla geniş şiş növlərini əhatə edir.
Çin materikində toripalimab, marketinq üçün təsdiqlənmiş ilk yerli anti-PD-1 monoklonal antikoru idi (Çində TUOYI® kimi təsdiqlənmişdir). Hal-hazırda, Çin materikində toripalimab üçün təsdiqlənmiş on bir göstəriş var:
standart sistemli terapiyanın uğursuzluğundan sonra rezeksiya olunmayan və ya metastatik melanoma;
əvvəlki ən azı iki sistemli terapiyanın uğursuzluğundan sonra təkrarlanan və ya metastatik nazofarengeal karsinoma (NPC);
platin tərkibli kimyaterapiya uğursuz olan və ya neoadyuvant və ya adyuvant platin tərkibli kimyaterapiyadan sonra 12 ay ərzində irəliləyən lokal inkişaf etmiş və ya metastatik urotelial karsinoma;
yerli residiv verən və ya metastatik NPC xəstələri üçün birinci sıra müalicə kimi sisplatin və gemsitabin ilə kombinasiyada;
rezeksiya olunmayan yerli inkişaf etmiş/residiv verən və ya uzaq metastatik özofagus skuamöz hüceyrəli karsinoması (ESCC) olan xəstələrin birinci sıra müalicəsində paklitaksel və sisplatin ilə kombinasiyada;
EGFR mutasiyası mənfi və ALK mutasiyası mənfi, rezeksiya olunmayan, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngində (NSCLC) birinci sıra müalicə kimi pemetreksed və platin ilə kombinasiyada;
rezeksiya edilə bilən IIIA-IIIB mərhələli NSCLC olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün perioperativ müalicə kimi kimyaterapiya ilə kombinasiyada və sonradan monoterapiya ilə adyuvant terapiya kimi;
orta və yüksək riskli rezeksiya olunmayan və ya metastatik böyrək hüceyrəli karsinoması (RHK) olan xəstələrin birinci sıra müalicəsi üçün aksitinib ilə kombinasiyada;
geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin (ES-SCLC) birinci sıra müalicəsi üçün etopozid və platin ilə kombinasiyada;
residiv verən və ya metastatik üçqat mənfi döş xərçənginin (TNBC) birinci sıra müalicəsi üçün inyeksiya üçün paklitaksel ilə kombinasiyada (albuminlə əlaqəli);
rezeksiya olunmayan və ya metastatik hepatosellüler karsinoma (HCC) xəstələrinin birinci sıra müalicəsi üçün bevasizumab ilə kombinasiyada.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 27 Mart 2025