16 yanvar 2025-ci ildə Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M-mutasiya olunmuş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün limertinibin Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) təsdiqlədi.
Limertinib haqqında
Limertinib, Çinin NMPA tərəfindən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M-mutasiya olunmuş qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlənmiş, mülkiyyət hüquqlarına malik, oral yolla qəbul edilən üçüncü nəsil EGFR TKI-dır. EGFR 19 ekzon delesiyaları və ya 21 ekzon L858R mutasiyaları daşıyan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələrin birinci sıra müalicəsi üçün ikinci bir NDA, NMPA tərəfindən nəzərdən keçirilir.
Dərman, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan EGFR mutasiyaları olan xəstələrin birinci sıra müalicəsində gefitinibin effektivliyini və təhlükəsizliyini müqayisə edən çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, nəzarətli 3-cü Faza klinik sınaqda uğur nümayiş etdirdi. Əsas məqsədə çatıldıqda, nəticələr qarşıdan gələn akademik konfranslarda təqdim ediləcək və ya akademik jurnallarda dərc olunacaq.
Tənzimləyici qərar, Çin Xalq Respublikası boyunca 62 xəstəxanada aparılan əsas 2b fazalı sınağın (NCT03502850) məlumatları ilə dəstəkləndi. Bu, Çin Xalq Respublikasındakı 62 xəstəxanada aparılan tək qollu, açıq etiketli, 2b fazalı tədqiqatdır. Şiş toxumasında və ya qan plazmasında mərkəzləşdirilmiş şəkildə təsdiqlənmiş EGFR T790M mutasiyaları olan, birinci və ya ikinci nəsil EGFR tirozin kinaz inhibitorlarından sonra irəliləyən və ya ilkin EGFR T790M mutasiyaları olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC xəstələri qeydiyyata alındı.
16 iyul 2019-cu ildən 10 mart 2021-ci ilə qədər cəmi 301 xəstə qeydiyyatdan keçərək limertinib müalicəsinə başlayıb. Bütün xəstələr tam analiz dəsti və təhlükəsizlik dəstini əhatə edib. 9 sentyabr 2021-ci il tarixli məlumatların son tarixinə qədər 76 nəfər (25,2%) müalicədə qalıb. Orta müşahidə müddəti 10,4 ay olub. Tam analiz dəsti əsasında müstəqil icmal komitəsi tərəfindən qiymətləndirilən ORR 68,8%, xəstəlik nəzarəti nisbəti isə 92,4% olub. Median PFS 11,0 ay, median DoR 11,1 ay, median OS isə əldə edilməyib. Bütün əvvəlcədən təyin olunmuş alt qruplar üzrə obyektiv cavablar əldə edilib. Mərkəzi sinir sistemi (MSS) metastazları olan 99 xəstə (32,9%) üçün ORR 64,6%, median PFS 9,7 ay (95% CI: 5,9–11,6) və median DoR 9,6 ay olub. Qiymətləndirilə bilən MSS zədələnməsi olan 41 xəstə üçün təsdiqlənmiş MSS-ORR 56,1%, orta MSS-PFS isə 10,6 ay təşkil etmişdir.
Təhlükəsizlik dəstində 289 xəstədə (96.0%) müalicə ilə əlaqəli ən azı bir mənfi təsir (TRAE) müşahidə olunmuşdur ki, bunlardan ən çox rast gəlinənləri ishal (81.7%), anemiya (32.6%), səpgi (29.9%) və anoreksiya (28.2%) olmuşdur. ≥3 dərəcəli TRAE-lər 104 xəstədə (34.6%), ən çox rast gəlinənləri ishal (13.0%), hipokalemiya (4.3%), anemiya (4.0%) və səpgi (3.3%) olmuşdur. Dozanın kəsilməsinə və dozanın dayandırılmasına səbəb olan TRAE-lər müvafiq olaraq xəstələrin 24.6%-də və 2%-də baş vermişdir. Ölümə səbəb olan TRAE baş verməmişdir.
Nəticələr
Limertinib (ASK120067) lokal inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M-mutasiya olunmuş NSCLC xəstələrin müalicəsi üçün ümidverici effektivliyə və məqbul təhlükəsizlik profilinə malik olduğu aşkar edilmişdir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Yazı vaxtı: 21 Yanvar 2025