26 iyun 2025-ci ildə CARsgen, Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA), ən azı iki əvvəlki terapiya xətti uğursuz olan xəstələrdə Claudin18.2-pozitiv inkişaf etmiş mədə/qastroezofageal birləşmə adenokarsinomasının (G/GEJA) müalicəsi üçün satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 zülalına qarşı autoloji CAR T-hüceyrə məhsulu namizədi) üçün Yeni Dərman Ərizəsini (NDA) qəbul etdiyini elan edir. NDA təqdimatı əsasən Çində aparılan açıq etiketli, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, nəzarətli təsdiqləyici II Faza klinik sınağının (CT041-ST-01, NCT04581473) nəticələrinə əsaslanır. Məlumatlar The Lancet jurnalında və 2025-ci il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Yığıncağında təqdim edilmişdir.
Satri-cel haqqında
Satri-cel, qlobal miqyasda birinci olmaq potensialına malik olan Claudin18.2 zülalına qarşı autoloji CAR T-hüceyrə məhsulu namizədidir. Satri-cel, əsas diqqəti G/GEJA və mədəaltı vəzi xərçənginə (PC) yönəltməklə Claudin18.2-pozitiv bərk şişlərin müalicəsinə yönəlmişdir. Başlanmış sınaqlara tədqiqatçı tərəfindən başladılan sınaqlar (CT041-CG4006, NCT03874897), Çində inkişaf etmiş G/GEJA üçün təsdiqləyici II mərhələ klinik sınaq (CT041-ST-01, NCT04581473), Çində PC adyuvant terapiyası üçün Ib mərhələ qeydiyyat sınaq (CT041-ST-05, NCT05911217), rezeksiya edilmiş G/GEJA xəstələrində adyuvant terapiyadan sonra konsolidasiya müalicəsi kimi satri-cel be istifadə üçün tədqiqatçı tərəfindən başladılan sınaq (CT041-CG4010, NCT06857786) və Şimali Amerikada inkişaf etmiş mədə və ya mədəaltı vəzi adenokarsinoması üçün 1b/2 mərhələ klinik sınaq (CT041-ST-02, NCT04404595) daxildir.
Satri-cel, 2025-ci ilin may ayında ən azı iki əvvəlki terapiya xəttindən uğursuz olan xəstələrdə Claudin18.2-pozitiv inkişaf etmiş G/GEJA müalicəsi üçün Çinin NMPA-nın Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) tərəfindən Prioritet Baxışına layiq görülmüşdür. Satri-cel, 2025-ci ilin mart ayında ən azı iki əvvəlki terapiya xəttindən uğursuz olan xəstələrdə Claudin18.2-pozitiv inkişaf etmiş G/GEJA müalicəsi üçün Çinin NMPA-nın CDE tərəfindən Nail Therapy Təyinatına layiq görülmüşdür. Satri-cel, 2022-ci ilin yanvar ayında Claudin18.2-pozitiv şişləri olan inkişaf etmiş G/GEJA müalicəsi üçün ABŞ FDA tərəfindən Regenerativ Tibb Qabaqcıl Terapiya təyinatına layiq görülmüşdür. Satri-cel, 2020-ci ilin sentyabr ayında G/GEJA müalicəsi üçün ABŞ FDA tərəfindən Yetim Dərman təyinatına layiq görülmüşdür.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
E-poçt:myimmnet@163.com
Qi, Changsong və digərləri. Claudin-18 izoform 2-yə xas CAR T-hüceyrə terapiyası (satri-cel) və əvvəllər müalicə olunmuş inkişaf etmiş mədə və ya mədə-özofageal birləşmə xərçəngi üçün həkimin seçimi ilə müalicə (CT041-ST-01): randomizə edilmiş, açıq etiketli, 2-ci fazalı sınaq. The Lancet, Cild 0, Buraxılış 0
Yazı vaxtı: 26 iyun 2025