17 iyulda Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) mədə xərçənginin ikinci sıra müalicəsi üçün Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) üçün marketinq müraciətinin NMPA tərəfindən rəsmi olaraq qəbul edildiyini elan etdi. Bu müraciət, HER2-pozitiv mədə və ya qastroezofageal birləşmə adenokarsinoması olan yetkin xəstələrin ikinci sıra müalicəsində müalicəsi üçün nəzərdə tutulub.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; yalnız ABŞ-da fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) HER2 yönümlü bir ADC-dir. Daiichi Sankyo-nun patentləşdirilmiş DXd ADC Texnologiyasından istifadə edərək hazırlanmış ENHERTU, Daiichi Sankyo-nun onkologiya portfelində aparıcı ADC və AstraZeneca-nın ADC elmi platformasındakı ən qabaqcıl proqramdır. ENHERTU, tetrapeptid əsaslı parçalana bilən bağlayıcılar vasitəsilə bir sıra topoizomeraza I inhibitor yüklərinə (ekzatekan törəməsi, DXd) birləşdirilmiş HER2 monoklonal antikorundan ibarətdir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Bu siyahıya daxil edilmə ərizəsi əsasən DESTINY-Gstric04 tədqiqatının statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələrinə əsaslanır (bu nəticələr 2025-ci ildə Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin ASCO Konfransında təqdim edilmişdir).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), bu ikinci sıra şəraitdə HER2+ rezeksiya olunmayan/metastatik GC/GEJA olan xəstələrdə T DXd və RAM + PTX-nin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən qlobal, təsadüfi, çoxmərkəzli, açıq etiketli, 3-cü fazalı tədqiqat.
Metodlar:
Biopsiya ilə təsdiqlənmiş HER2+ statusundan (IHC 3+ və ya IHC 2+/ISH+) sonra ballar 1:1 nisbətində T-DXd 6.4 mq/kq və ya RAM + PTX-yə təsadüfi olaraq seçildi. Əsas son nöqtə ümumi sağ qalma (OS) idi. İki qol arasındakı OS, təsadüfi seçim faktorlarından istifadə edərək təbəqələşdirilmiş loq-rank testi ilə müqayisə edildi. Tədqiqatçı qiymətləndirməsi tərəfindən ikincil son nöqtələrə irəliləyişsiz sağ qalma (PFS), təsdiqlənmiş obyektiv cavab dərəcəsi (cORR), xəstəlik nəzarət dərəcəsi (DCR) və təhlükəsizlik daxildir.
Nəticələr:
Məlumatların kəsilməsi zamanı (24 oktyabr 2024) 494 bal təyin edildi (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Müşahidə edilən 266 OS hadisəsinə əsasən (məlumat hissəsi = 78.5%), effektivlik üstünlüyü əldə edildi (2 tərəfli P < 0.0228). Median (m) (95% CI) OS izləmə müddəti T-DXd üçün 16.8 ay (14.0-20.0) və RAM + PTX üçün 14.4 ay (13.1-19.7) təşkil etmişdir. mOS (95% CI) T-DXd üçün 14.7 ay (12.1-16.6), RAM + PTX üçün isə 11.4 ay (9.9-15.5) təşkil etmişdir (təhlükə nisbəti [HR], 0.70; P = 0.0044). Əlavə effektivlik məlumatları Cədvəldə verilmişdir. Orta (diapazon) müalicə müddəti T-DXd ilə 5,4 ay (0,7-30,3) və RAM + PTX ilə 4,6 ay (0,9-34,9) təşkil etmişdir. Müalicə ilə bağlı yaranan mənfi təsirlər (TEAE) müvafiq olaraq T-DXd ilə RAM + PTX ilə 244/244 (100%) və 228/233 bal (97,9%) arasında bildirilmişdir; 68,0% və 73,8% dərəcəli (G) ≥3 idi. T-DXd ilə RAM + PTX ilə ciddi TEAE-lər 41,0% və 43,3% balda baş vermişdir; Dərmanın dayandırılması ilə əlaqəli TEAE-lər 14,3% və 17,2% balda baş vermişdir. Müstəqil olaraq qiymətləndirilən dərmanla əlaqəli interstisial ağciyər xəstəliyi/pnevmonit T-DXd (1 G3, 0 G4/5) ilə 34 balda (13.9%), RAM + PTX (2 G3, 1 G5) ilə isə 3 balda (1.3%) baş vermişdir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 22 iyul 2025