25 aprel 2025-ci ildə Innovent Biologics şirkəti Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) EGFR 19 ekzon delesiyaları və ya 21 ekzon L858R mutasiyaları olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələr üçün birinci sıra müalicə kimi limertinib üçün Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) təsdiqlədiyini elan etdi.
Limertinib, mülkiyyət hüquqlarına malik, oral yolla qəbul edilən üçüncü nəsil EGFR TKI-dir. Çinin NMPA tərəfindən aşağıdakılar üçün təsdiq edilmişdir: 1) EGFR TKI ilə müalicə zamanı və ya sonra xəstəliyin irəliləməsi müşahidə olunmuş, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR T790M-mutasiya olunmuş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi; və 2) EGFR 19 ekzon delesiyaları və ya 21 ekzon L858R mutasiyaları daşıyan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələrin birinci sıra müalicəsi.
Bu yeni göstərişin təsdiqlənməsi təsadüfi, ikiqat kor, müsbət nəzarətli Faza 3 klinik sınaqdan müsbət nəticələrlə dəstəklənir. EGFR-həssas mutasiyaya-pozitiv yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan 337 müalicə almamış xəstə qeydiyyata alındı və limertinib və ya gefitinib almaq üçün 1:1 nisbətində təsadüfi olaraq seçildi. Əsas məqsəd müstəqil icmal komitəsi (IRC) tərəfindən qiymətləndirilən irəliləmədən sağ qalma (PFS) idi.
Məlumatlar göstərir ki, limertinib gefitiniblə müqayisədə median PFS-i əhəmiyyətli dərəcədə uzadır (20,7 ay vs 9,7 ay), bu da xəstəliyin irəliləməsi və ya ölüm riskini 56% azaldır (təhlükə nisbəti [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Başlanğıcda mərkəzi sinir sistemi (MSS) lezyonları olan xəstələrdə, limertinib ilə median MSS PFS də əhəmiyyətli dərəcədə uzun olmuşdur (20,7 ay vs 7,1 ay), bu da MSS irəliləməsi və ya ölüm riskini 72% azaltmağa uyğundur (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), bu da onun yüksək ödənilməmiş ehtiyacları olan belə populyasiyada güclü kəllədaxili aktivliyini və klinik faydasını vurğulayır.
Limertinib-in təhlükəsizlik profili məlum EGFR-hədəfli terapiyaların təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. Mənfi təsirlər əsasən yüngül və orta dərəcəli idi və yaxşı tolere edilmişdi, klinik sınaq zamanı heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı aşkar edilməmişdir. Bu əsas 3-cü Faza tədqiqatından əldə edilən tam məlumatlar və təhlillər akademik jurnallarda dərc olunacaq.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayımlanma vaxtı: 07-may 2025