30 iyun tarixində Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) rəsmi veb saytında Chia Tai Tianqing tərəfindən hazırlanmış 1-ci sinif yeni dərman olan Anlotinibin Çində yeni bir göstəriş üçün təsdiq aldığı açıqlandı: əvvəllər sistemli terapiya almamış, rezeksiya edilə bilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik yumşaq toxuma sarkoması (STS) olan xəstələrin birinci sıra müalicəsi üçün kimyaterapiya ilə kombinasiya terapiyası. Bu, Çində Anlotinib üçün təsdiqlənmiş doqquzuncu göstərişdir və inkişaf etmiş və ya metastatik STS-in birinci sıra müalicəsi üçün dünyada ilk kimyaterapiya kombinasiya terapiyasının rəsmi təsdiqini ifadə edir.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hidroxlorid) VEGFR, PDGFR, FGFR və c-Kit kimi kinazları effektiv şəkildə inhibə edən, şiş angiogenezi və şiş böyüməsini maneə törədən yeni kiçik molekullu çoxhədəfli tirozin kinaz inhibitorudur (TKI).
Yumşaq toxuma sarkoması (YTK), Çində illik insident nisbəti 100.000 əhaliyə təxminən 2,91 təşkil edən və ildən-ilə artan bir tendensiya göstərən qeyri-epitelial ekstraskelet toxumalarından əmələ gələn bədxassəli bir şiş növüdür [1-3]. YTK 19 histoloji tipi və 50-dən çox fərqli patoloji alt tipi əhatə edir. Onilliklər ərzində antrasiklin əsaslı kimyaterapiya YTK üçün birinci dərəcəli müalicənin təməl daşı olmuşdur.
2025-ci ildə keçirilən Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Yığıncağında şirkət, əməliyyat olunmayan inkişaf etmiş və ya metastatik STS-in birinci dərəcəli müalicəsi üçün Anlotinib Hidroxlorid Kapsullarının kimyaterapiya ilə birlikdə III Faza klinik tədqiqatının sıçrayışlı nəticələrini təqdim etdi.
Metodlar: Uyğun ballarda əvvəllər müalicə olunmamış, patoloji olaraq təsdiqlənmiş, rezeksiya edilə bilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik STS var idi. Ballar 1:1 nisbətində təsadüfi olaraq seçilərək ya gündə bir dəfə oral olaraq ALTN (12 mq) (2 həftəlik fasilə/1 həftəlik fasilə) və EH (90 mq/m2) venadaxili olaraq 3 həftədə bir dəfə 6 dövrə qədər qəbul edildi, ardınca gündə bir dəfə oral olaraq ALTN (12 mq) (2 həftəlik fasilə/1 həftəlik fasilə) və ya PBO (0 mq) gündə bir dəfə oral olaraq (2 həftəlik fasilə/1 həftəlik fasilə) və EH (90 mq/m2) venadaxili olaraq 6 dövrə qədər qəbul edildi, ardınca gündə bir dəfə oral olaraq 0 mq (2 həftəlik fasilə/1 həftəlik fasilə) və 3 həftədə bir dəfə venadaxili olaraq 6 dövrə qədər PBO (0 mq), ardınca gündə bir dəfə oral olaraq 0 mq (2 həftəlik fasilə/1 həftəlik fasilə) qəbul edildi. Əsas son nöqtə RECIST 1.1-ə uyğun olaraq kor müstəqil baxış komitəsi tərəfindən qiymətləndirilmiş PFS idi. İkinci dərəcəli son nöqtəyə OS, Obyektiv Cavab Dərəcəsi (ORR), Xəstəliyə Nəzarət Dərəcəsi (DCR) və təhlükəsizlik daxil idi.
Nəticələr: Cəmi 272 bal təsadüfi olaraq seçildi: 135 bal ALTN + EH qoluna, 137 bal PBO + EH qoluna. 15 fevral 2024-cü il tarixinə, orta hesabla 7.16 aylıq müşahidədən sonra ALTN + EH qolunda PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; orta hesabla 8.57 vs 3.02 ay) və ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) PBO + EH qoluna nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdı. Median OS heç bir qolda əldə edilmədi (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ALTN + EH qolunun faydası, leiomiosarkoma, sinovial sarkoma və digər patoloji növlər də daxil olmaqla, sınaqdan keçirilmiş əksər alt qruplarda müşahidə edilmişdir. 3-cü dərəcəli mənfi təsirlərin (ƏT) tezliyi (69,6% vs 59,1%), müalicənin dayandırılmasına səbəb olan ƏT-lər (3,7% vs 4,4%), ölümcül ƏT-lər (3,7% vs 3,6%) iki qol arasında oxşar olmuşdur.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 01 İyul 2025