29 may tarixində Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) HER2 hədəfli antikor-dərman konjugatı (ADC) trastuzumab rezetekanın (SHR-A1811) marketinq üçün təsdiqlədi. Bu dərman, HER2 (ERBB2) mutasiyalarını aktivləşdirən və əvvəllər ən azı bir sistemli terapiya almış, rezeksiya edilə bilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün monoterapiya kimi göstərilir. Bu, HER2 mutasiyalı NSCLC xəstələri üçün Çində hazırlanmış ilk təsdiqlənmiş ADC-dir və bu xəstə populyasiyasına yeni terapevtik seçim təklif edir.
Təsdiq, Şanxay Döş Xəstəxanasından professor Lu Şunun rəhbərlik etdiyi əsas HORIZON-Lung tədqiqatına əsaslanır.
HORIZON-Lung tədqiqatı, Şanxay Döş Xəstəxanasında professor Lu Şunun komandası tərəfindən aparılan çoxmərkəzli, açıq etiketli, I/II Faza klinik sınaqdır. I Faza hissəsi trastuzumab rezetekanın maksimum tolere edilən dozasını (MTD) təyin etmək və HER2-mutasiya olunmuş NSCLC xəstələrində ilkin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək məqsədi daşıyırdı. Tədqiqat dizaynı həm dozanın artırılması, həm də dozanın genişləndirilməsi mərhələlərini əhatə edirdi. I Faza hissəsində trastuzumab rezetekanın ilkin şiş əleyhinə aktivliyi və əlverişli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirildi. II Faza tədqiqatı HER2-mutasiya olunmuş NSCLC xəstələrində trastuzumab rezetekanın effektivliyini və təhlükəsizliyini daha da qiymətləndirmək üçün hazırlanmışdır.
Tədqiqata ümumilikdə 94 xəstə cəlb edildi. Nəticələr göstərdi ki, Müstəqil Baxış Komitəsi (IRC) tərəfindən qiymətləndirilən obyektiv cavab nisbəti (ORR) 74,5%, xəstəlik nəzarət nisbəti (DCR) isə 98,9% təşkil etmişdir. Orta cavab müddəti (DoR) 9,8 ay idi. Alt qrup təhlilləri göstərdi ki, trastuzumab rezetekanın effektivliyi əvvəlki anti-HER2 tirozin kinaz inhibitoru (TKI) müalicəsindən və ya başlanğıc beyin metastazlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq müxtəlif xəstə alt qrupları arasında sabitdir.
IRC tərəfindən qiymətləndirilən proqressivləşmədən azad sağqalma (PFS) orta hesabla 11,5 aylıq PFS göstərib, 12 aylıq PFS nisbəti 48,6% təşkil edib. Tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən (INV) PFS 12,5 ay, 12 aylıq PFS nisbəti isə 51,4% təşkil edib.
Ümumi sağ qalma (OS) məlumatları hələ yetkinləşməyib, orta OS-yə hələ çatılmayıb və 12 aylıq OS nisbəti 88,2% təşkil edir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 04 iyun 2025