Mayın 29-da Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) BeiGene tərəfindən təqdim edilmiş Zanidatamabın əvvəllər sistemik terapiya almış və yüksək HER2 ifadəsi (IHC 3+) nümayiş etdirən, rezeksiya olunmayan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik öd yolları xərçəngi (BTC) xəstələrin müalicəsi üçün satışa çıxarılmasını təsdiqlədi.
Zanidatamab, HER2 reseptorunun iki üst-üstə düşməyən epitopuna eyni vaxtda bağlana bilən və biparatopik bağlanma kimi tanınan bir tədqiqat HER2 hədəfli bispesifik antikordur. Bu unikal dizayn və artan bağlanma, ikili HER2 siqnal blokadası, HER2 zülalının hüceyrə səthindən çıxarılması və xəstələrdə şiş əleyhinə aktivliyin təşviq edilməsinə səbəb olan immun vasitəçiliyi ilə sitotoksiklik daxil olmaqla bir çox təsir mexanizminə səbəb olur.
İnsan Epidermal Böyümə Faktoru Reseptoru 2 (HER2) və ya CD340 kimi tanınan reseptor tirozin-protein kinaz hüceyrələrin səthlərində yerləşir. Bu protein Epidermal Böyümə Faktoru Reseptoru (EGFR) ailəsinin üzvüdür və Eritroblastik onkogen B (ERBB2) geni tərəfindən kodlanır. ERBB2 geni hüceyrə bölünməsi, differensiasiyası və sağ qalması kimi normal proseslər üçün vacibdir. Müxtəlif siqnal yolları vasitəsilə HER2 reseptorları hüceyrə proliferasiyasını təşviq edir və apoptozu (proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü) inhibə edir. Nəzarətsiz hüceyrə böyüməsinin qarşısını almaq üçün bu reseptorları tənzimləmək vacibdir. HER2 genini həddindən artıq ifadə edən və ya gücləndirən xərçənglər HER2-pozitiv bədxassəli şişlər adlanır. Bu gen vacib bir biomarker kimi xidmət edir və dərman terapiyası üçün əsas hədəfdir.
Lakin, HER2 gücləndirildikdə və ya həddindən artıq ifadə edildikdə, nəzarətsiz hüceyrə proliferasiyası və bölünməsi xərçəngin irəliləməsini sürətləndirir. Bu gücləndirmə və ya həddindən artıq ifadə adətən müxtəlif şiş növlərində müşahidə olunur və adətən anti-HER2 müalicələrinə yaxşı cavab verməsi gözlənilməyən bədxassəli şişlər üçün mühüm terapevtik əhəmiyyətə malik ola bilər.
HER2-pozitivlik mədə, öd yolları, döş, qida borusu, yumurtalıq və uşaqlıq xərçəngi kimi müxtəlif növ bədxassəli şişlərdə aşkar edilir. Fərdi HER2-pozitiv şişlərin rastgəlmə tezliyi, təsviri və müalicə tendensiyaları Cədvəldə verilmişdir. Bu yaxınlarda mədəaltı vəzi və öd yolları xərçəngləri (BTC) ilə əlaqə aşkar edilmişdir. HER2-pozitiv xərçəng xəstələrində HER2-mənfi xərçəng xəstələrinə nisbətən proqnoz daha pis olur, çünki bu bədxassəli şişlər daha aqressivdir. Lakin, yeni müalicə strategiyaları ümidverici nəticələr göstərmişdir.
Bu təsdiq, əvvəllər müalicə olunmuş, rezeksiya olunmayan, HER2 ilə gücləndirilmiş inkişaf etmiş və ya metastatik BTC olan xəstələrdə zanidatamabın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün hazırlanmış qlobal, çoxmərkəzli, açıq etiketli, tək qollu, 2b-ci mərhələ tədqiqatı idi.
Tədqiqata 87 BTC xəstəsi, o cümlədən yüksək HER2 ifadəsi olan 62 xəstə cəlb edilmişdir. Nəticələr göstərmişdir ki, Zanidatamab monoterapiyası əvvəllər müalicə olunmuş HER2 yüksək BTC ilə xəstələrdə klinik cəhətdən əhəmiyyətli effektivlik nümayiş etdirmişdir. Müstəqil olaraq nəzərdən keçirilmiş təsdiqlənmiş obyektiv cavab nisbəti (ORR) 51,6%, orta cavab müddəti (mDoR) 14,9 ay, orta proqressivləşmədən azad sağ qalma (mPFS) 7,2 ay və orta ümumi sağ qalma (mOS) 18,1 ay təşkil etmişdir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 06 iyun 2025