04 dekabr 2024-cü il tarixində Çində TYVYT® (sintilimab inyeksiyası) və ELUNATE® (frukintinib) kombinasiyası üçün Yeni Dərman Tətbiqi (NDA), əvvəlki sistemli terapiya uğursuz olan və müalicəvi cərrahiyyə və ya şüa terapiyası üçün namizəd olmayan Mismatch Repair proficient (pMMR) şişləri olan inkişaf etmiş endometrial xərçəng xəstələrinin müalicəsi üçün şərti təsdiq aldı. Bu təsdiq Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən prioritet qiymətləndirmə statusu və irəliləyişli terapiya təyinatını izləyir və TYVYT® (sintilimab inyeksiyası) üçün təsdiqlənmiş səkkizinci göstəricidir.
NMPA tərəfindən şərti təsdiq, platin əsaslı dublet kimyaterapiyası ilə müalicə zamanı xəstəliyin təkrarlanması, xəstəliyin irəliləməsi və ya dözülməz toksiklik yaşamış endometrial xərçəng xəstələrində sintilimabın frukintinib ilə kombinasiyada istifadəsini araşdıran çoxmərkəzli, açıq etiketli 2-ci Faza tədqiqatının endometrial xərçəng qeydiyyat kohortu olan FRUSICA-1-dən qeydiyyat mərhələsi məlumatları ilə dəstəkləndi. FRUSICA-1-dən əldə edilən nəticələr 2024-cü ilin iyun ayında Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin illik toplantısında təqdim edildi.
ApMMR statusuna malik cəmi 98 bal qəbul edildi və kombinasiya müalicəsi aldı. Bütün ballar əvvəllər ən azı birinci sıra platin tərkibli sistemli terapiya almış və balların 22,4%-i bevasizumab terapiyası almışdı. Ətraflı xəstəlik tarixçələri cədvəldə ümumiləşdirilib. Orta (95% CI) müşahidə müddəti 15,7 dəqiqə (14,6, 17,7) olmaqla, 87/98 balda ən azı bir başlanğıcdan sonrakı şiş qiymətləndirmə nəticəsi (effektivlik qiymətləndirilə bilən bal) olmuşdur, bunların arasında IRC tərəfindən qiymətləndirilən ORR və DCR müvafiq olaraq 35,6% (CR: 2/87 və PR: 29/87) və 88,5% olmuşdur; DoR əldə edilməmiş və 9 ay-DoR nisbəti 80,7% olmuşdur. 98 bal arasında median (95% CI) PFS və OS müvafiq olaraq 9.5m (5.6, -) və 21.3m (17.3, -) təşkil etmişdir. Əvvəlki bevasizumab terapiyasına əsasən, ORR 30.3%-ə qarşı 40.9%, median (95% CI) PFS isə 9.5m (5.5, -)-ə qarşı 13.8m (4.1, -) təşkil etmişdir.
Mənfi təsirlər oxşar immunoterapiya və antiangiogenik maddələrin kombinasiyalı müalicələri üçün bildirilən təsirlərlə uyğun gəlir.
Sintilimab haqqında
Çində TYVYT (sintilimab inyeksiyası) kimi satılan Sintilimab, Innovent və Eli Lilly and Company tərəfindən birgə hazırlanmış PD-1 immunoglobulin G4 monoklonal antikorudur. Sintilimab, T-hüceyrələrinin səthindəki PD-1 molekullarına bağlanan, PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) yolunu bloklayan və xərçəng hüceyrələrini öldürmək üçün T-hüceyrələrini yenidən aktivləşdirən bir immunoglobulin G4 monoklonal antikor növüdür. Çində sintilimab təsdiq edilmiş və yeddi göstəriş üçün yenilənmiş NRDL-ə daxil edilmişdir. TYVYT (sintilimab inyeksiyası) üçün yenilənmiş NRDL ödəniş əhatə dairəsinə aşağıdakılar daxildir:
Sistemik kimyaterapiyanın iki mərhələsi və ya daha sonrasından sonra residivləşən və ya refrakter klassik Hockin limfomasının müalicəsi üçün;
EGFR və ya ALK sürücü gen mutasiyaları olmayan, lokal olaraq inkişaf etmiş və ya metastatik olmayan, skuamoz olmayan kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin birinci sıra müalicəsi üçün;
EGFR-TKI terapiyasından sonra irəliləmiş EGFR-mutasiya olunmuş yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan xəstələrin müalicəsi üçün;
Əməliyyat olunmayan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik skuamöz kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin birinci dərəcəli müalicəsi üçün;
Əvvəllər sistematik müalicə olmadan rezeksiya olunmayan və ya metastatik hepatosellüler karsinomanın birinci sıra müalicəsi üçün;
Əməliyyat olunmayan yerli inkişaf etmiş, residiv verən və ya metastatik özofagus skuamöz hüceyrəli karsinomasının birinci dərəcəli müalicəsi üçün;
Əməliyyat olunmayan yerli inkişaf etmiş, residiv verən və ya metastatik mədə və ya qastroezofageal birləşmə adenokarsinomasının birinci sıra müalicəsi üçün.
Bundan əlavə, əvvəlki sistemli terapiya uğursuz olmuş və müalicəvi cərrahiyyə və ya şüa terapiyası üçün namizəd olmayan pMMR şişləri olan inkişaf etmiş endometrial xərçəng xəstələrinin müalicəsi üçün frukintinib ilə birlikdə sintilimabın səkkizinci göstərişi NMPA tərəfindən 2024-cü ilin dekabr ayında təsdiq edilmişdir.
Bundan əlavə, sintilimabın iki klinik tədqiqatı əsas məqsədlərinə çatmışdır:
Qida borusu skuamöz hüceyrəli karsinomasının ikinci dərəcəli müalicəsi kimi sintilimab monoterapiyasının 2-ci mərhələ tədqiqatı;
Platin əsaslı kemoterapiyadan sonra xəstəliyin irəliləməsi ilə skuamöz kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi üçün ikinci sıra müalicə kimi sintilimab monoterapiyasının 3-cü mərhələ tədqiqatı.
Frukintinib haqqında
Frukintinib, damar endotel böyümə faktoru (“VEGF”) reseptorlarının (VEGFR-1, -2 və -3) hamısının selektiv oral inhibitorudur. VEGFR inhibitorları şiş angiogenezinin inhibə edilməsində əsas rol oynayır. Frukintinib, hədəfdən kənar kinaz aktivliyini məhdudlaşdıran, davamlı hədəf inhibisiyası və kombinasiya terapiyasının bir hissəsi kimi potensial istifadə üçün elastiklik əldə edən dərman təsirinə imkan verən gücləndirilmiş selektivliyə malik olmaq üçün hazırlanmışdır.
Frukintinib, əvvəllər flüoropirimidin, oksaliplatin və irinotekan əsaslı kimyaterapiya almış metastatik kolorektal xərçəng xəstələrinin və əvvəllər anti-VEGF terapiyası və ya anti-epidermal böyümə faktoru reseptoru (“EGFR”) terapiyası (“RAS vəhşi tip”) almış və ya almağa uyğun olmayanların müalicəsi üçün Çində marketinq üçün təsdiq edilmişdir. Frukintinib, Çində HUTCHMED və Eli Lilly and Company tərəfindən ELUNATE ticarət nişanı altında birgə hazırlanıb və birgə marketinq olunur. 2020-ci ilin yanvar ayında Çin Milli Ödəniş Dərman Siyahısına (“NRDL”) daxil edilmişdir. Çində satışa çıxarıldığı gündən bəri, 100.000-dən çox kolorektal xərçəng xəstəsi frukvintinib ilə müalicə olunub.
2024-cü ilin dekabr ayında frukintinib, əvvəlki sistemli terapiya uğursuz olan və müalicəvi cərrahiyyə və ya şüa terapiyası üçün namizəd olmayan pMMR şişləri olan inkişaf etmiş endometrial xərçəng xəstələrinin müalicəsi üçün NMPA tərəfindən sintilimab ilə birlikdə təsdiq edilmişdir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
E-poçt:myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Yazı vaxtı: 16 Dekabr 2024