28 avqustda Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) inyeksiya üçün BL-B01D1 preparatının prioritet nəzərdən keçirmə prosesinə daxil edilməsinin təklif olunduğunu elan etdi. Bu preparat əvvəllər PD-1/PD-L1 monoklonal antikorları ilə müalicə olunmuş və ən azı iki xətt kimyaterapiyadan (ən azı bir xətt platin tərkibli olmaqla) uğursuz olmuş təkrarlanan və ya metastatik nazofarenks karsinoması olan xəstələr üçün nəzərdə tutulub.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren, sabit tetrapeptid əsaslı parçalana bilən bağlayıcı vasitəsilə yeni bir topo-I inhibitor yükünə (Ed-04) konjuge edilmiş EGFR x HER3 bispesifik antikorundan ibarət birinci sinif ADC-dir. Iza-bren-in ikili təsir mexanizmi xərçəng hüceyrələrinə EGFR və HER3 siqnallarını bloklayır, proliferasiya və sağ qalma siqnallarını azaldır. Bundan əlavə, antikor vasitəçiliyi ilə daxililəşdirildikdə, iza-bren-in terapevtik yükü xərçəng hüceyrələrinin ölümünə səbəb olan genotoksik stressə səbəb olur.
Klassik EGFR mutasiyalarından kənarda genomik dəyişikliklər (GA) daşıyan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) xəstələrində BL-B01D1-in nəticələri 2025-ci il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Yığıncağında təqdim edildi.
Metodlar: Bu tədqiqatın Ib mərhələsi, hər biri əvvəlcədən təyin olunmuş GA ilə təyin olunmuş genişləndirmə kohortlarını, o cümlədən EGFR ekzon 20 yerləşdirilməsi, qeyri-klassik EGFR mutasiyalarını, HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E və digərləri), KRAS (G12C və digərləri), SMARCA4, MET (Exon 14), RET və NTRK-dakı mutasiyaları əhatə edirdi. Standart hədəf terapiyalarda (əgər varsa) irəliləyiş əldə edən və birdən çox əvvəlki kimyaterapiya xəttinə daxil olmayan bu GA xəstələri üçün ballar. iza-bren 2,5 mq/kq D1D8 Q3W dozasında verildi.
Nəticələr: 5 dekabr 2024-cü il tarixinə olan məlumata görə, GA siyahısında olan 73 NSCLC balına sahib xəstə qeydiyyatdan keçib. Beş bal hələ də müalicədə idi, lakin ilk başlanğıcdan sonrakı müayinə üçün kifayət qədər müşahidə aparılmadığı üçün analizdən kənarlaşdırılıb (aşağıdakı cədvələ baxın). EGFR ekzon 20 yeridilmələri olan 7 baldan 85,7%-i (7-dən 6-sı) ürək-damar reanimasiyasına nail olub. KRAS G12C mutasiyaları olan 8 baldan 3-ü ürək-damar reanimasiyasına və 1-i təsdiqlənməyə hazır PR-a malik olub. Alt qruplar üçün effektivlik təqdim olunacaq. Ən çox rast gəlinən hematoloji TRAE-lər (bütün dərəcələr) anemiya (87,7%), leykopeniya (74,0%), trombositopeniya (74,0%) və neytropeniya (72,6%) olub; Ən çox rast gəlinən qeyri-hematoloji TRAE-lər asteniya (42.5%), ürəkbulanma (41.1%), stomatit (37.0%), ishal (32.9%) və saç tökülməsi (31.5%) idi. Əsasən hematoloji xarakter daşıyan 3-cü və daha yuxarı dərəcəli TRAE-lər, TRAE-də göstərildiyi kimi, dozanın azaldılması da daxil olmaqla standart dəstəkləyici tədbirlərlə effektiv şəkildə idarə oluna bildi və bu da 2.7% dayandırılma nisbətinə gətirib çıxardı. Yalnız 1 G2 ILD halı müşahidə edildi. Xüsusilə, iza-bren ilə əlaqəli ölüm halı qeydə alınmadı. Yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilmədi.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
WeChat ID-si: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 05 sentyabr 2025