16 mart 2025-ci ildə Akeso, innovativ, öz-özünə inkişaf etdirdiyi anti-PD-1 monoklonal antikoru olan penpulimabın, Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən kimyaterapiya ilə birlikdə təkrarlanan və ya metastatik nazofarengeal xərçəngin (NPC) birinci dərəcəli müalicəsi üçün rəsmi olaraq təsdiqləndiyini elan etdi.
Penpulimab (PD-1 Monoklonal Antikor) hazırda immunoterapevtik effektivliyi daha effektiv şəkildə artıra və immunla əlaqəli mənfi reaksiyaları azalda bilən modifikasiya olunmuş Fc-nulldomenli IgG1 alt tipini tətbiq edən yeganə differensiasiya olunmuş PD-1 monoklonal antikorudur. Klinik tədqiqatlarda göstərildiyi kimi, ağciyər xərçəngi, limfoma, nazofarenks xərçəngi, qaraciyər xərçəngi və mədə xərçəngi kimi əsas xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur və təhlükəsizlik və effektivlik artır.
Bu, penpulimab üçün təsdiqlənmiş dördüncü göstərişdir. İki NPC göstərişinə əlavə olaraq, penpulimab həmçinin yerli inkişaf etmiş və ya metastatik skuamöz kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin (NSCLC) kimyaterapiya ilə birlikdə birinci sıra müalicəsi üçün, eləcə də əvvəllər ən azı iki sıra sistemik kimyaterapiya almış residivləşmiş və ya refrakter klassik Hodgkin limfoması (cHL) olan xəstələrdə monoterapiya üçün təsdiq edilmişdir. Bundan əlavə, inkişaf etmiş hepatosellüler karsinomanın (HCC) birinci sıra müalicəsi üçün anlotinib ilə birlikdə penpulimab üçün əlavə Yeni Dərman Tətbiqi (sNDA) hazırda nəzərdən keçirilir.
Əvvəllər penpulimab inkişaf etmiş NPC-lər üçün üçüncü sıra müalicə kimi istifadə üçün təsdiqlənmişdi. Bu yeni təsdiqlə penpulimab indi NPC-nin bütün mərhələlərində hərtərəfli müalicə əhatə dairəsi təmin edir və xəstələrə birinci sıra terapiyadan üçüncü sıra terapiyaya qədər davamlı immunoterapiya seçimi təklif edir.
19 iyun 2024-cü ildə “Siqnal Transduksiyası və Hədəf Terapiyası” əvvəllər müalicə olunmuş metastatik nazofarengeal karsinomanın pembrolizumab ilə müalicəsi üzrə II fazalı tədqiqatın nəticələrini dərc etdi.
Çində 20 üçüncü dərəcəli tibbi yardım mərkəzində aparılan bu tək qollu, II fazalı sınaq, əvvəlki iki və ya daha çox sistemli kimyaterapiya xəttindən keçməyən metastatik nazofarengeal karsinoma (NPC) olan yetkin xəstələri əhatə etmişdir. Xəstələr xəstəliyin irəliləməsi və ya dözülməz toksikliklər yaranana qədər hər 2 həftədən bir (dövrdə 4 həftə) venadaxili olaraq 200 mq penpulimab qəbul etmişdirlər. Əsas məqsəd, müstəqil radioloji baxış komitəsi tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi, RECIST-ə görə obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) (versiya 1.1) idi. İkinci dərəcəli məqsədlərə irəliləmədən sağqalma (PFS) və ümumi sağqalma (OS) daxil idi. Yüz otuz xəstə qeydiyyata alındı və 125 xəstənin effektivliyi qiymətləndirilə bildi. Məlumatların kəsilmə tarixində (28 sentyabr 2022) 1 xəstə tam cavab, 34 xəstə isə qismən cavab əldə etdi. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) idi. Cavab davamlı idi, 9 ayda 66.8% hələ də cavab verirdi. Otuz üç xəstə (26,4%) hələ də müalicə alırdı. Orta PFS və OS müvafiq olaraq 3,6 ay (95% CI = 1,9–7,3 ay) və 22,8 ay (95% CI = 17,1 ay çatmamış) idi. On (7,6%) xəstədə 3-cü və ya daha yüksək dərəcəli irAE müşahidə edilmişdir. Penpulimab, ağır şəkildə əvvəlcədən müalicə olunmuş metastatik NPC xəstələrində perspektivli şiş əleyhinə təsirlərə və məqbul toksikliklərə malikdir və bu da metastatik NPC-lərin üçüncü sıra müalicəsi kimi sonrakı klinik inkişafı dəstəkləyir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 25 aprel 2025