6 sentyabr 2021-ci ildə JW Therapeutics, Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) iki və ya daha çox sistemli terapiya xəttindən sonra residivləşən və ya refrakter böyük B-hüceyrəli limfoması (r/r LBCL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün anti-CD19 autoloji kimerik antigen reseptoru T (CAR-T) hüceyrə immunoterapiya məhsulu olan relmacabtagene autoleucel inyeksiyası (relma-cel) üçün Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) təsdiqlədiyini və dərman qeydiyyatı sertifikatını təqdim etdiyini açıqladı. Relma-cel, Çində 1-ci Kateqoriyalı bioloji məhsul kimi təsdiqlənmiş ilk CAR-T məhsulu və qlobal miqyasda altıncı təsdiqlənmiş CAR-T məhsuludur.
Relmacabtagene Autoleucel İnyeksiyası haqqında (ticarət adı: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel inyeksiyası (qısaldılmış şəkildə relma-cel, ticarət adı: Carteyva), JW Therapeutics tərəfindən müstəqil olaraq Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb şirkəti) şirkətinin CAR-T hüceyrə proses platforması əsasında hazırlanmış autoloji anti-CD19 CAR-T hüceyrə immunoterapiya məhsuludur.
Bu təsdiq, Çində r/r LBCL xəstələrində relma-celin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün tək qollu, çoxmərkəzli, əsas tədqiqatın (RELIANCE tədqiqatı) nəticələrinə əsaslanır. RELIANCE tədqiqatının nəticələri göstərir ki, relma-cel yüksək davamlı xəstəlik reaksiyası və aşağı CAR-T ilə əlaqəli toksiklik nisbətləri nümayiş etdirib və sinfində ən yaxşı CAR-T terapiya profili təmin edə bilər.
Çin Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (CSCO) 24-cü İllik Yığıncağında JW Therapeutics, r/r LBCL müalicəsi üçün relmacabtagene autoleucel inyeksiyasının (relma-cel) 1 illik yenilənmiş izləmə nəticəsini açıqladı. Nəticələr aşağıdakılardır:
Relma-cel davamlı cavablar və uzunmüddətli sağ qalma faydası göstərdi; Ən Yaxşı Ümumi Cavab Nisbəti (ORR) 77,6%, Ən Yaxşı Tam Cavab Nisbəti (CRR) 51,7% və 1 illik Ümumi Sağ Qalma (OS) 76,8%, orta hesabla 17,9 aylıq müşahidə müddəti ilə;
Relma-cel ümumiyyətlə yaxşı tolere edilmiş, aşağı ağır Sitokin Buraxılış Sindromu (≥3-cü dərəcə) 5,1% və aşağı ağır neyrotoksiklik dərəcəsi (≥3-cü dərəcə) 3,4% olmaqla təhlükəsizlik profili və orta hesabla 17,9 aylıq müşahidə müddəti ilə yeni təhlükəsizlik siqnalları müşahidə edilməmişdir;
RELIANCE tədqiqatının uzunmüddətli müşahidəsi relma-sel müalicəsi ilə cavab reaksiyasının davamlılığını və uzunmüddətli OS-ni təsdiqləyib ki, bu da CAR-T ilə əlaqəli toksikliklərin aşağı nisbətləri ilə əlaqələndirilib.
LBCL ən çox yayılmış və aqressiv Hodgkin olmayan limfoma növüdür və xəstələrin əksəriyyəti standart terapiyalarla məhdud müalicə variantları və təxminən 6 aylıq orta sağ qalma müddəti ilə ilkin terapiyalardan sonra residiv verir. RELIANCE tədqiqatından bildirilən bu uzunmüddətli müşahidə məlumatları, relma-sel müalicəsindən sonra cavabların davamlılığını təsdiqləyib və bu xəstələr üçün daha uzun ömürlülük üçün açıq bir ümid verən potensial əhəmiyyətli bir müalicə seçimini təmsil edir.
Hazırda Çində bir çox başqa CAR-T klinik sınaqları aparılır və onlar xəstələr axtarırlar. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regionu Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-eeting-of-the-chinese-society-of-csco-1/
Yazı vaxtı: 15 Noyabr 2024