20 dekabr 2024-cü il tarixində Çinin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) əvvəllər ROS1 TKI-lərlə müalicə olunmuş yerli inkişaf etmiş və ya metastatik ROS1-pozitiv qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün yeni nəsil ROS1 tirozin kinaz inhibitoru (TKI) olan DOVBLERON ® (taletrectinib adipat kapsulu) preparatının Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) təsdiqləyib.
Təsdiq, inkişaf etmiş ROS1-pozitiv NSCLC olan Çin xəstələrində taletrektinibi qiymətləndirən çoxmərkəzli, açıq etiketli, tək qollu bir sınağın əsas 2-ci Faza TRUST-I sınağının (NCT04395677) müsbət nəticələrinə əsaslanır. 2024-cü il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) İllik Yığıncağında təqdim edilən və Klinik Onkologiya Jurnalında (JCO) dərc edilən tapıntılar, DOVBLERON®-un, xüsusən də əvvəlki ROS1 hədəfli terapiyalarla müalicədən sonra məhdud terapevtik seçimləri olan xəstələrdə ödənilməmiş ehtiyacları ödəmək potensialını nümayiş etdirdi.
29 noyabr 2023-cü il tarixinə olan məlumata görə, 173 Çin xəstəsi (106 TKI əvvəldən; 67 krizotinib ilə əvvəlcədən müalicə olunmuş) taletrektinib qəbul etmişdir. TKI əvvəldən olmayan 106 xəstə arasında IRC ilə qiymətləndirilən korreksiya 90,6% (95% CI, 83,33-dən 95,38-ə qədər) təşkil etmişdir ki, dörd (3,8%) xəstə CR, 92 (86,8%) isə PR əldə etmişdir. DCR 95,3% (95% CI, 89,33-dən 98,45-ə qədər) və median TTR 1,4 ay (95% CI, 1,38-dən 1,41-ə qədər) təşkil etmişdir. 22,1 ay və 23,5 aylıq orta müşahidə ilə nə median DOR, nə də median PFS əldə edilməmişdir; 24 aylıq DOR və PFS müvafiq olaraq 78,6% (95% CI, 66,86 - 86,56) və 70,5% (95% CI, 59,17 - 79,16) təşkil etmişdir.
Krizotinib ilə əvvəlcədən müalicə alan 66 xəstə arasında IRC ilə qiymətləndirilən kororasiya nisbəti 51,5% (95% CI, 38,88-dən 64,01-ə qədər), 34 (51,5%) xəstə isə PR-yə nail olmuşdur. DCR 83,3% (95% CI, 72,13-dən 91,38-ə qədər), median TTR isə 1,4 ay (95% CI, 1,38-dən 1,41-ə qədər) təşkil etmişdir. 8,4 ay və 9,7 aylıq müşahidə ilə median DOR 10,6 ay (95% CI, 6,31-dən [NR]-ə qədər), median PFS isə 7,6 ay (95% CI, 5,52-dən 11,96-ya qədər) təşkil etmişdir. 9 aylıq DOR və PFS nisbətləri müvafiq olaraq 69,8% (95% CI, 47,94-dən 83,84-ə qədər) və 47,4% (95% CI, 33,50-dən 60,02-yə qədər) təşkil etmişdir. Tədqiqatçılar tərəfindən qiymətləndirildikdə oxşar nəticələr müşahidə edilmişdir.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) haqqında
DOVBLERON ® oral yolla təsir göstərən, güclü, mərkəzi sinir sistemini aktivləşdirən, selektiv, yeni nəsil ROS1-dir.
Xüsusilə inkişaf etmiş ROS1-pozitiv NSCLC xəstələrin müalicəsi üçün hazırlanmış inhibitor. DOVBLERON ®-un aktiv tərkib hissəsi olan Taletrectinib, inkişaf etmiş ROS1-pozitiv NSCLC xəstələrin müalicəsi üçün iki Faza 2 tək qollu əsas tədqiqatda qiymətləndirilir: Çində TRUST-I (NCT04395677) və qlobal tədqiqat olan TRUST-II (NCT04919811).
Ağciyər xərçəngi qlobal miqyasda ən yüksək insident və ölüm nisbətlərindən birinə sahib olaraq qalmaqdadır və bütün halların təxminən 85%-ni NSCLC təşkil edir. Çində NSCLC ilə yaşayan xəstələrin təxminən 2,6%-nin ROS1-pozitiv olduğu təxmin edilir. Bundan əlavə, beyin metastazları ümumi bir problemdir və metastatik ROS1-pozitiv NSCLC diaqnozu yeni qoyulmuş xəstələrin 35%-ə qədərini təsir edir və ilkin müalicədən sonra xərçəngi irəliləyən xəstələrin 55%-ə qədərini təşkil edir. Bundan əlavə, təsdiqlənmiş ROS1 TKI-ləri ilə müalicə olunan xəstələrdə tez-tez bu terapiyalara qarşı müqavimət mutasiyaları inkişaf edir ki, bu da xəstələr üçün cavab müddəti baxımından əsas məhdudiyyətdir. DOVBLERON®-un təsdiqlənməsi əvvəllər təsdiqlənmiş terapiyalara artıq cavab verməyən xəstələr üçün yeni və effektiv müalicə variantı təqdim edir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
E-poçt:myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Mətbuat açıqlaması (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Yazı vaxtı: 27 Dekabr 2024