10 mart 2025-ci ildə Sichuan Kelun-Biotech şirkəti, şirkətin trofoblast hüceyrə səthi antigeni 2 (TROP2) ilə idarə olunan antikor-dərman konjugatı (ADC) sakituzumab tirumotekanın (sac-TMT, əvvəllər SKB264/MK-2870) EGFR-tirozin kinaz inhibitoru (TKI) terapiyası və platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) mutant-pozitiv yerli inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-skuamoz kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün ikinci göstəriş olaraq Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən marketinq üçün təsdiqləndiyini elan etdi. Bu, qlobal miqyasda ağciyər xərçəngində marketinq üçün təsdiqlənmiş ilk TROP2 ADC dərmanıdır. Mövcud tibbi xidmət standartları ilə müqayisədə, sac-TMT bu xəstələrin ümumi sağ qalma faydalarını əhəmiyyətli dərəcədə artırır.
Təsdiq, EGFR-TKI və platin əsaslı kimyaterapiya ilə müalicədən sonra (ardıcıl və ya kombinasiyada istifadə olunur) uğursuz olan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik EGFR-mutant NSCLC xəstələrin müalicəsi üçün hər iki həftədə (2 həftə ərzində) 5 mq/kq dozada venadaxili inyeksiya kimi sac-TMT monoterapiyasının effektivliyini və təhlükəsizlik profilini dosetaksel ilə müqayisədə qiymətləndirən çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, nəzarətli, əsas tədqiqata (OptiTROP-Lung03) əsaslanır. Əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq analizdə göstərildiyi kimi, sac-TMT monoterapiyası dosetaksel ilə müqayisədə obyektiv cavab nisbətində (ORR), proqressivləşmədən azad sağ qalmada (PFS) və ümumi sağ qalmada (OS) statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir yaxşılaşma nümayiş etdirdi.
sac-TMT haqqında
Sac-TMT, şirkətin NSCLC, döş xərçəngi (BC), mədə xərçəngi (GC), ginekoloji şişlər və digər inkişaf etmiş bərk şişləri hədəf alan mülkiyyət hüquqlarına malik yeni bir insan TROP2 ADC-sidir. Sac-TMT, yükü birləşdirmək üçün yeni bir linker, dərman-antikor nisbəti (DAR) 7.4 olan belotekan törəməsi topoizomeraza I inhibitoru ilə hazırlanmışdır. Sac-TMT, şiş hüceyrələrinin səthində TROP2-ni rekombinant anti-TROP2 insanlaşdırılmış monoklonal antikorlar vasitəsilə xüsusi olaraq tanıyır, sonra şiş hüceyrələri tərəfindən endositoz olunur və KL610023-ü hüceyrədaxili olaraq buraxır. Topoizomeraza I inhibitoru olan KL610023, şiş hüceyrələrinə DNT zədələnməsinə səbəb olur ki, bu da öz növbəsində hüceyrə dövrünün dayanmasına və apoptoza səbəb olur. Bundan əlavə, o, həmçinin şiş mikro mühitində KL610023-ü buraxır. KL610023 membran keçiriciliyinə malik olduğundan, kənardan müşahidə effekti yarada və ya başqa sözlə, bitişik şiş hüceyrələrini öldürə bilər.
Əvvəllər NMPA, ən azı iki əvvəl sistemli terapiya (ən azı biri inkişaf etmiş və ya metastatik vəziyyət üçün) almış və EGFR-TKI terapiyasından sonra uğursuz olan EGFR-mutant NSCLC xəstələri üçün sac-TMT monoterapiyasının təsdiqlənməsi üçün əlavə yeni dərman tətbiqini (sNDA) qəbul etmiş, rezeksiya edilə bilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik üçqat mənfi döş xərçəngi (TNBC) olan yetkin xəstələr üçün Çində sac-TMT-nin marketinqini təsdiqləmişdi.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yazı vaxtı: 20 Mart 2025