16 yanvar 2025-ci ildə IMPACT, Senaparib Kapsullarının (派舒宁®) Çində Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasından (NMPA) yüksək dərəcəli yumurtalıq, fallop borusu və ya birinci dərəcəli peritoneal xərçəngi olan və birinci sıra platin əsaslı kimyaterapiyanın tamamlanmasından sonra (tam və ya qismən) reaksiya verən yetkin xəstələrin dəstəkləyici müalicəsi üçün monoterapiya olaraq marketinq icazəsi aldığını elan etdi.
IMPACT tərəfindən kəşf edilmiş və inkişaf etdirilən Senaparib, güclü və yeni PARP 1/2 inhibitorudur. Onun fərqli molekulyar quruluşu ona yüksək in vitro və in vivo aktivlik, müstəsna hədəf seçiciliyi və geniş təhlükəsizlik pəncərəsi təmin edir. Təsdiq FLAMES Tədqiqatına əsaslanır. Tədqiqat, birinci sıra kimyaterapiyasını tamamlamış və ya tam cavab (CR), ya da qismən cavab (PR) əldə etmiş inkişaf etmiş yumurtalıq xərçəngi xəstələrində dəstəkləyici müalicə üçün Senaparibin monoterapiya kimi effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün təsadüfi, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan, çoxmərkəzli, III fazalı klinik tədqiqatdır. FLAMES Tədqiqatının nəticələri göstərdi ki, Senaparib, BRCA statusundan asılı olmayaraq, plasebo ilə müqayisədə median PFS-də əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşma nümayiş etdirir (PFS 13,6 ayla müqayisədə əldə edilməyib, HR 0,43, P < 0,0001). Senaparib, nəzərəçarpacaq təhlükəsizlik problemi olmadan dözümlü təhlükəsizlik profili nümayiş etdirdi. [1] Nəticələr həmçinin həm HRD müsbət, həm də HRD mənfi populyasiyaların Senaparib dəstəkləyici terapiyasından faydalandığını göstərdi ki, bu da Senaparibin geniş klinik tətbiq üçün potensialını vurğulayır. Bu tədqiqatın nəticələri, yeni diaqnoz qoyulmuş yumurtalıq xərçəngi olan xəstələrdə birinci sıra dəstəkləyici terapiya üçün Senaparib-i Standart Baxım kimi güclü şəkildə dəstəkləyəcək.
Tədqiqatın əsas nəticələri əvvəlcə 2023-cü ildə ESMO-da gec təqdimat şəklində təqdim edilmiş və 2024-cü ildə CSCO-da təqdim edilmişdir. 15 may 2024-cü ildə beynəlxalq səviyyədə tanınmış tibb jurnalı Nature Medicine də "Senaparib inkişaf etmiş yumurtalıq xərçəngində birinci sıra dəstəkləyici terapiya kimi: randomizə edilmiş 3-cü fazalı sınaq" başlığı ilə nəticələri dərc etmişdir.
Yumurtalıq xərçəngi ən çox yayılmış ölümcül qadın reproduktiv bədxassəli şişlərindən biridir. GLOBOCAN 2020 məlumatlarına görə, qlobal miqyasda yumurtalıq xərçənginin insidenti 310.000, ölüm isə 210.000-dir. Milli Xərçəng Mərkəzinin 2024-cü ildə açıqladığı son milli xərçəng statistikasına görə, 2022-ci ildə Çində 61.100 yeni yumurtalıq xərçəngi və 32.600 ölüm hadisəsi qeydə alınıb ki, bu da onu ən ölümcül ginekoloji şişə çevirir. Yumurtalıq xərçənginin gizli və qeyri-spesifik erkən simptomları səbəbindən xəstələrin təxminən 80%-i diaqnoz qoyulduqda artıq inkişaf etmiş mərhələdədir və 5 illik sağ qalma nisbəti cəmi 41,8% təşkil edir. İlkin platin tərkibli kimyaterapiyadan sonra yumurtalıq xərçəngi aradan qalxsa da, əksər xəstələr qaçılmaz olaraq residivlə üzləşir və yumurtalıq xərçəngi xəstələrinin populyasiyasında müalicəyə əhəmiyyətli dərəcədə ödənilməmiş klinik ehtiyac qalır.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
Yayımlanma vaxtı: 18 Fevral 2025