7 fevral 2025-ci ildə Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical, Çində metastatik kolorektal xərçəngin (mCRC) müalicəsi üçün Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası tərəfindən Cetuximab N01 inyeksiyasının təsdiqləndiyini elan etdi.
Təsdiq, dərmanın mövcud müalicələrə effektivlik və təhlükəsizlik baxımından ekvivalentliyini göstərən genişmiqyaslı III fazalı klinik tədqiqata əsaslanır və bu, Çində insident və ölüm nisbətlərinin artdığı bir vaxtda mCRC üçün müalicənin əlçatanlığını potensial olaraq artırır.
Tədqiqata ümumilikdə 688 xəstə daxil edilmiş və nəticələr göstərmişdir ki, setuksimab N01 kombinasiyalı kimyaterapiya rejimi obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) baxımından setuksimab inyeksiyası (Erbitux) ilə kombinasiyalı kimyaterapiya (ORR) arasında klinik cəhətdən ekvivalentdir. Setoksimab N01 və setuksimab inyeksiyasının (Erbitux) obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) müvafiq olaraq 71.0% və 77.5% təşkil etmişdir. Setoksimab N01 və setuksimab inyeksiyası (Erbitux) arasında cavab müddəti (DoR) və irəliləmədən sağqalma (PFS) arasında klinik və ya statistik cəhətdən əhəmiyyətli fərq yox idi, irəliləmədən sağqalmanın orta müddəti müvafiq olaraq 10.9 ay və 10.8 ay təşkil etmişdir.
Təhlükəsizlik baxımından, bu III faza genişmiqyaslı, baş-başa nəzarətli klinik sınaq, cetuximab N01 kombinasiyalı kimyaterapiya rejiminin təhlükəsizlik, tolerantlıq və immunogenlik baxımından cetuximab inyeksiyası (Erbitux) kombinasiyalı kimyaterapiyası ilə müqayisə edilə biləcəyini tam təsdiqləyir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC və b. RAS Vəhşi Tipli Metastatik Kolorektal Xərçəngli Xəstələrin Optimal Ardıcıllığı və İkinci Xətt Sistemli Müalicəsi: Meta-Analiz. J Clin Med. 2021 Noyabr 4;10(21):5166.
Yayımlanma vaxtı: 13 Fevral 2025