Tagitanlimab, təkrarlanan və ya metastatik nazofarenks karsinoması olan xəstələr üçün sisplatin və gemsitabin ilə birlikdə birinci sıra müalicə üçün təsdiq edilmişdir.

20 yanvar tarixində Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) innovativ insanlaşdırılmış monoklonal antikor tagitanlimabını təsdiqlədi.(əvvəllər KL-A167) Təkrarlanan və ya metastatik nazofarenks karsinoması (NPC) xəstələrinin birinci sıra müalicəsi üçün sisplatin və gemsitabinin kombinasiyalı terapiyası.

Bu, Tagolizumab üçün təsdiqlənmiş ikinci göstərişdir. Daha əvvəl NMPA, əvvəlki 2L+ kimyaterapiyasından sonra uğursuz olan təkrarlanan və ya metastatik NPC xəstələrin müalicəsi üçün Çində tagitanlimab monoterapiyasının marketinqini təsdiqləmişdi.

Təsdiq, Çin Tibb Elmləri Akademiyasının Xərçəng Xəstəxanasının professoru Şi Yuankayın baş tədqiqatçı kimi rəhbərlik etdiyi, təkrarlanan və ya metastatik NPC-lərin müalicəsi üçün tagitanlimabın sisplatin və gemsitabinlə kombinasiyada effektivliyini və təhlükəsizlik nəticələrini qiymətləndirən təsadüfi, ikiqat kor, plasebo ilə nəzarətli, çoxmərkəzli, III fazalı klinik tədqiqata əsaslanır.

Tədqiqat nəticələrinə görə, təkrarlanan və ya metastatik NPC-lərin birinci sıra müalicəsi üçün sisplatin və gemsitabin ilə birlikdə istifadə edilən tagitanlimab, PD-L1 ifadəsindən asılı olmayaraq bütün xəstələrin faydalana biləcəyi kemoterapiya ilə müqayisədə daha yaxşı irəliləmədən sağqalma (PFS), daha yüksək obyektiv cavab nisbəti (ORR) və uzun cavab müddəti (DoR) ola bilər. Kimyaterapiya ilə birlikdə tagitanlimab üçün orta PFS, kimyaterapiya ilə birlikdə plasebo üçün 7,9 ayla müqayisədə əldə edilməyib və xəstəliyin irəliləməsi və ölüm riski 53% azalıb; ORR 74,5% -ə qarşı 81,7% -dir; orta DoR 5,8 ayla müqayisədə 11,7-dir ki, bu da plasebo qrupu ilə müqayisədə təxminən iki dəfə artıb; hazırda orta ümumi sağqalma (OS) hələ də yetkin deyil, lakin tagitanlimabın kimyaterapiya ilə birlikdə istifadəsinin OS üçün faydalı tendensiyası artıq müşahidə olunub və onun ölüm riski 38% azalıb. Tagitanlimab həmçinin idarəolunan təhlükəsizlik profili göstərib.

NPC haqqında

2022-ci il GLOBOCAN məlumatları göstərir ki, dünyada 120.000-dən çox yeni nazofarenks xərçəngi, 51.000 yeni nazofarenks xərçəngi və Çində 28.400 ölüm hadisəsi qeydə alınıb. 2021-ci il CSCO qaydalarına əsasən, lokal olaraq müalicə olunmayan residivli və ya metastatik nazofarenks xərçəngi üçün 1L müalicə rejimi platin tərkibli kombinasiyalı kimyaterapiyaya, 2L müalicə isə monoterapiyaya əsaslanır. Residivli və ya metastatik nazofarenks xərçəngi olan xəstələrin 5 illik sağ qalma nisbəti 18,5%, orta OS 22,1 aydır və bu qrup xəstənin, xüsusən də müalicədən sonra metastaz inkişaf etdirənlərin klinik faydasını yaxşılaşdırmaq üçün hələ də ödənilməmiş klinik ehtiyac var. Son illərdə immunoterapiya şiş xəstələri üçün daha çox terapevtik seçim təmin edib və nazofarenks karsinoması olan xəstələrin müalicəsinin təsirli bir yoluna çevrilib.

Tagitanlima haqqında

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Çenqdu, Çin) tərəfindən istehsal olunan Tagitanlima, PD-L1 və PD-1-in qarşılıqlı təsirini selektiv şəkildə bloklayan PD-L1-i hədəf alan tam insaniləşdirilmiş IgG1κ monoklonal antikorudur.

Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.

Telefon nömrəsi：4008803716

E-poçt:myimmnet@163.com

İstinadlar

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Siçuan Kelun-Biotech Biofarmasötik Şirkəti, Ltd.