8 yanvar 2025-ci ildə 9MW2821, Çində Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) tərəfindən Nailiyyətli Terapiya Təyinatı (BTD) almışdır. 9MW2821, müalicə olunmayan, rezeksiya edilə bilməyən, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik urotelial karsinoma (la/mUC) üçün anti-PD-1 monoklonal antikoru olan toripalimab ilə birlikdə verilir.
Təxminən 9MW2821
9MW2821, Mabwell tərəfindən ADC platforması və avtomatlaşdırılmış yüksək məhsuldarlıqlı hibridoma antikor molekulyar kəşf platformasından istifadə edərək hazırlanmış ilk sahəyə xas konjuge edilmiş yeni Nectin-4 hədəf alan ADC-dir və Çin şirkətləri tərəfindən hazırlanmış Nectin-4 hədəf alan ADC-lər arasında klinik tədqiqata daxil olan ilk dərman namizədi və dünyada servikal xərçəng, qida borusu xərçəngi və döş xərçənginin klinik effektivlik məlumatlarını aşkar edən ilk terapevtik dərman namizədidir. 9MW2821, 2024-cü ilin fevral ayında inkişaf etmiş, təkrarlanan və ya metastatik qida borusu skuamöz hüceyrəli karsinomasının müalicəsi üçün Sürətli Təyinat (FTD) almış və həmçinin 2024-cü ilin may ayında platin əsaslı kimyaterapiya rejimi ilə əvvəlki müalicə zamanı və ya sonra irəliləyən qida borusu xərçəngi və təkrarlanan və ya metastatik servikal xərçəngin müalicəsi üçün ardıcıl olaraq Orphan Drug Təyinatı (ODD) və FTD almışdır.
Çoxsaylı inkişaf etmiş bərk şişlər üçün 9MW2821 istifadə edərək aparılan I/II fazalı klinik tədqiqatın nəticələri 2024-cü ildə Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin İllik Yığıncağında (ASCO) bildirildi.
1 aprel 2024-cü il tarixinə olan məlumata görə, II Faza klinik sınaqlarında 1,25 mq/kq doza qrupundakı 240 xəstə arasında:
Urotelial Karsinoma (UC)
Effektivliyin qiymətləndirilməsi üçün qiymətləndirilə bilən 37 xəstədən obyektiv cavab nisbəti (ORR) və xəstəlik nəzarət nisbəti (DCR) müvafiq olaraq 62,2% və 91,9% təşkil etmişdir, orta proqressivləşmədən sağ qalma müddəti (mPFS) 8,8 ay, orta ümumi sağ qalma müddəti (mOS) isə 14,2 ay olmuşdur.
Servikal Xərçəng (SX)
Effektivliyin qiymətləndirilməsi üçün qiymətləndirilə bilən 53 xəstədən 51%-i əvvəllər platin əsaslı dublet kimyaterapiyası və bevasizumab ilə müalicə olunmuş, 58%-i isə platin əsaslı dublet kimyaterapiyası və immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru almış, ORR və DCR müvafiq olaraq 35,8% və 81,1% təşkil etmişdir. mPFS 3,9 ay, mOS-a çatılmamışdır. Nektin-4 şiş hüceyrələrinin boyanma intensivliyi 3+ olan xəstələrdə ORR qiymətləndirilə bilən 39 xəstə arasında 43,6% təşkil etmişdir.
Qida borusu xərçəngi (QX)
Effektivliyin qiymətləndirilməsi üçün qiymətləndirilə bilən 39 xəstədən ORR və DCR müvafiq olaraq 23,1% və 69,2% təşkil etmişdir, mPFS 3,9 ay və mOS 8,2 ay olmuşdur; Onlardan 37-si əvvəllər platin əsaslı kimyaterapiya və immunoterapiya ilə müalicə almışdır.
Üçqat mənfi Döş Xərçəngi (TNBC)
Yerli inkişaf etmiş və ya metastatik üçqat mənfi döş xərçəngi olan və effektivliyin qiymətləndirilməsi üçün qiymətləndirilə bilən 20 xəstədən ORR və DCR müvafiq olaraq 50.0% və 80.0% təşkil etmişdir. mPFS 5.9 ay idi və mOS hələ əldə edilməmişdi, bir xəstə tam cavab (CR) əldə etmiş və 20 aydır CR-də idi və hazırda CR olaraq saxlanılır.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Həyatı araşdırın, sağlamlığa fayda verin
Yayımlanma vaxtı: 15 Yanvar 2025