TEVIMBRA, ABŞ-da inkişaf etmiş özofagus skuamöz hüceyrəli karsinomasının birinci dərəcəli müalicəsi üçün kimyaterapiya ilə birlikdə təsdiqlənib

4 mart 2025-ci ildə BeiGene, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA), şişləri PD-L1 (≥1) ifadə edən rezeksiya olunmayan və ya metastatik özofagus skuamöz hüceyrəli karsinoması (ESCC) olan yetkinlərin birinci sıra müalicəsi üçün TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) preparatının platin tərkibli kimyaterapiya ilə birlikdə istifadəsini təsdiqlədiyini açıqladı.

Əlavə göstəriş BeiGene-nin Rationale-306 () nəticələrinə əsaslanır.NCT03783442), əməliyyat olunmayan, lokal olaraq irəliləmiş residivli və ya metastatik ESCC olan yetkin xəstələrdə (n=649) TEVIMBRA-nın platin tərkibli kimyaterapiya ilə birlikdə birinci sıra müalicə kimi effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün təsadüfi, plasebo ilə idarə olunan, ikiqat kor, qlobal 3-cü mərhələ tədqiqatı. Tədqiqat əsas məqsədinə çatdı və plasebo ilə kimyaterapiya ilə birlikdə TEVIMBRA ilə təsadüfi olaraq kimyaterapiya ilə birlikdə qəbul edilən yetkin xəstələrdə ümumi sağ qalma (ÜS) göstəricilərində statistik cəhətdən əhəmiyyətli bir yaxşılaşma nümayiş etdirdi. Tədqiqat təhlilləri göstərdi ki, müalicə niyyəti (MNT) populyasiyasında yaxşılaşma əsasən PD-L1 ≥1 olan xəstələrin alt qrupunda müşahidə olunan nəticələrlə əlaqələndirilir. PD-L1 müsbət (≥1) populyasiyada (n=481) OS analizi göstərdi ki, TEVIMBRA və kimyaterapiya ilə müalicə olunan xəstələrdə median OS 16,8 ay, plasebo və kimyaterapiya ilə müalicə olunan xəstələrdə isə 9,6 ay (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]) təşkil edir və bu da ölüm riskinin 34% azalmasına səbəb olur. Bu nəticələr birinci sıra ESCC xəstələrində OS-də görünməmiş bir yaxşılaşmanı təmsil edir.

TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® haqqında

TEVIMBRA, PD-1-ə qarşı yüksək affinlik və bağlanma spesifikliyinə malik unikal dizaynlı insanlaşdırılmış immunoqlobulin G4 (IgG4) anti-proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü zülalı 1 (PD-1) monoklonal antikorudur. Makrofaqlardakı Fc-qamma (Fcγ) reseptorlarına bağlanmanı minimuma endirmək üçün hazırlanmışdır və bədənin immun hüceyrələrinə şişləri aşkar etməyə və onlarla mübarizə aparmağa kömək edir.

Özofagus Yastı Hüceyrəli Karsinoması (ESCC) haqqında

Qlobal miqyasda qida borusu xərçəngi xərçənglə əlaqəli ölümlərin altıncı ən çox yayılmış səbəbidir və ESCC ən çox yayılmış histoloji alt tipidir və qida borusu xərçənglərinin təxminən 90%-ni təşkil edir. 2040-cı ildə təxminən 957.000 yeni qida borusu xərçəngi halının olacağı proqnozlaşdırılır ki, bu da 2020-ci illə müqayisədə təxminən 60% artım deməkdir ki, bu da əlavə effektiv müalicələrə ehtiyac olduğunu vurğulayır.1 Qida borusu xərçəngi sürətlə ölümcül bir xəstəlikdir və xəstələrin üçdə ikisindən çoxunda diaqnoz qoyulduğu zaman inkişaf etmiş və ya metastatik xəstəlik olur, uzaq metastazları olanlar üçün beş illik sağ qalma nisbəti 6%-dən azdır.

TEVIMBRA, ABŞ-da PD-(L)1 inhibitoru daxil olmayan əvvəlki sistemik kimyaterapiyadan sonra rezeksiya olunmayan və ya metastatik özofagus skuamöz hüceyrəli karsinoması olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün monoterapiya və mədə və qastroezofageal birləşmə (G/GEJ) xərçəngi olan yetkinlərin birinci sıra müalicəsi üçün kimyaterapiya ilə kombinasiyada təsdiq edilmişdir.

Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.

Telefon nömrəsi：4008803716

Email：myimmnet@163.com

İstinadlar

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)