GT101, xəstənin öz şişindən genişləndirilmiş və cavanlaşdırılmış TIL-dən hazırlanmış autoloji hüceyrə terapiyasıdır. Terapiya xəstələrdən şiş toxumasının toplanması və TIL-in çıxarılması ilə həyata keçirilir. Çıxarılan TIL daha sonra Grit Bio-nun xüsusi istehsal platforması StemTexp® istifadə edilərək genişləndiriləcək və şişlərlə mübarizə aparmaq üçün xəstələrə yenidən infuziya ediləcək.
2024-cü ildəAmerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin İllik Yığıncağı (ASCO),GT101 tədqiqatında iştirak edən 14 bərk şiş xəstəsi haqqında məlumat vermişdir. Sınaq, DLT-nin qiymətləndirilməsi və bərk şiş xəstələrində GT101-in təhlükəsizlik profilinin xarakterizə edilməsi üzrə əsas son nöqtə ilə hazırlanmışdır ki, bu da müalicə ilə bağlı yaranan mənfi hadisələrin (TEAE) tezliyi ilə ölçülür. İkinci dərəcəli son nöqtələr RECIST v1.1-ə uyğun olaraq ümumi cavab dərəcəsi (ORR), xəstəlik nəzarət dərəcəsi (DCR), irəliləmədən sağ qalma (PFS), cavab müddəti (DOR) və ümumi sağ qalma (OS) daxil olmaqla effektivlik parametrlərini qiymətləndirmək idi.
Nəticələr: 10 noyabr 2023-cü il tarixinə olan məlumata görə, 14 xəstədən ibarət qrup orta yaşı 46,9 və əvvəlki terapiyaların orta sayı 2,6 xətt olmaqla müalicə alıb. Standart FC əsaslı limfodeplasyondan sonra xəstələrə GT101 infuziyası ≥ 5 × 109 hüceyrə dozasında, orta dozası 3,7 × 1010 hüceyrə olmaqla aparılıb, ardınca yüksək dozada IL-2 tətbiq edilib. Müşahidə olunan ≥ 3 dərəcəli mənfi təsirlərin əksəriyyəti FC kondisioner rejimi və IL-2 ilə əlaqəli olub, o cümlədən limfosit sayının azalması, ağ qan hüceyrələrinin sayının azalması, neytrofil sayının azalması, anemiya, pireksiya və trombosit sayının azalması müşahidə olunub. Bu mənfi təsirlərin əksəriyyəti 14 gün ərzində sağalıb, bir neçəsi isə 4 həftə ərzində ≤ 2-ci dərəcəyə endirilib. Müxtəlif göstərişlər üzrə (kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi, melanoma, servikal xərçəng) qeydiyyata alınan 14 xəstə arasında ORR 35,7% təşkil edib. Xüsusilə, 4 balda (28,6%) təsdiqlənmiş qismən cavab (PR), 1 balda (7,1%) tam cavab (CR) və 8 balda (57,1%) ən yaxşı cavab olaraq stabil xəstəlik (SD) müşahidə olunmuşdur. Bir balda təsdiqlənməmiş xəstəlik irəliləməsi (PD) müşahidə olunmuşdur. Xüsusilə, uşaqlıq boynu xərçəngi olan 14 xəstədən 11-i arasında ORR 45,5% (5/11), 4 balda (36,4%) PR, 1 balda (9,1%) isə CR əldə etmişdir. Xəstəlik nəzarəti 10 balda (90,9%) müşahidə edilmişdir və bu kohort üçün orta PFS 4,2 ay olmuşdur. CR xəstəsi uzunmüddətli müşahidədən keçmiş və CR və PFS müddəti (Kaplan-Meier tərəfindən qiymətləndirilmişdir) müvafiq olaraq 24 həftə və 36 həftə olmuşdur. GT101 infuziyasından sonra, T hüceyrələri bütün xəstələrin periferik qanında median Tmax 6.83 gün və orta hesabla 15.9 gün olmaqla güclü şəkildə genişlənmişdir.
Nəticələr: GT101 1-ci Mərhələ tədqiqatında müalicə ilə əlaqəli heç bir SAE və DLT müşahidə edilməmişdir. Ağır şəkildə əvvəlcədən müalicə olunmuş inkişaf etmiş və ya metastatik bərk şişləri olan xəstələrdə GT101 limfodeplesiya və yüksək dozalı IL-2 müalicə protokolu çərçivəsində idarəolunan təhlükəsizlik profili və xüsusilə də uşaqlıq boynu xərçəngində təşviqedici ORR və davamlı cavab müddəti ilə əlverişli klinik profil nümayiş etdirmişdir.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
İstinadlar
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Yazı vaxtı: 20 Dekabr 2024