1 mart 2024-cü ildə Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) ən azı 3 müalicə xəttindən sonra (ən azı bir proteazom inhibitoru və immunomodulyator istifadə etməklə) irəliləmiş residivləşmiş və ya refrakter çoxsaylı mieloma xəstələrinin müalicəsi üçün CAR-T hüceyrə məhsulu Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053)-nin satışa çıxarılmasını təsdiqlədi.
Bu siyahı əsasən açıq etiketli, tək qollu, çoxmərkəzli II fazalı klinik sınaqlara əsaslanır (LUMMICAR TƏDQİQATI 1,NCT03975907) Çində 100% remissiya nisbətinə nail olub.
Orta yaşı 54 olan (diapazonu 34-62) 14 xəstəyə tək bir zevor-cel infuziyası verildi. 17 iyul 2023-cü il tarixinə orta müşahidə müddəti 37,7 ay (diapazonu 14,8-44,2 ay) təşkil etmişdir. Ümumi cavab nisbəti (ORR) 100% (14/14) təşkil etmişdir, 78,6% (11/14) xəstə tam cavab (CR) və ya sərt tam cavab (sCR) əldə etmişdir; minimal qalıq xəstəlik (MRD) mənfiliyi CR və ya sCR əldə edən bütün xəstələrdə əldə edilmişdir. Orta cavab müddəti (mDOR) bütün xəstələrdə 24,1 ay, CR və ya sCR əldə edənlərdə isə 26,0 ay olmuşdur. Orta proqressivləşmədən sağ qalma (mPFS) 25,0 ay olmuşdur. Cəmi 7 (50%) xəstə 24 aydan çox davam edən remissiyada idi. Orta ümumi sağ qalma (OS) əldə edilməmiş və xəstələrin 92,9%-i (13/14) 36-cı ayda hələ də sağ idi.
Təhlükəsizlik
Ümumilikdə, zevor-celin təhlükəsizlik profili idarəolunan idi. ≥ 3-cü dərəcəli sitokin buraxılış sindromu (CRS) hadisələri olmadı. Hər hansı bir dərəcədə immun effektor hüceyrəsi ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS) hadisələri olmadı. Müalicə ilə əlaqəli üç 3-cü dərəcəli infeksiya müşahidə edildi. Üç xəstədə ciddi mənfi hadisələr (SAE), o cümlədən müalicə ilə əlaqəli SAE-ləri olan 2 xəstədə ağciyər infeksiyası və şiş lizisi sindromu müşahidə edildi. Tədqiqatda ümumilikdə 2 ölüm hadisəsi baş verdi; heç biri zevor-cel ilə əlaqəli deyildi.
Nəticə
zevor-cel, ilkin nəticələrlə uyğun dərin və davamlı reaksiyalarla həvəsləndirici bir təhlükəsizlik profili nümayiş etdirdi.
Hazırda Çində bir çox başqa CAR-T klinik sınaqları aparılır və onlar xəstələr axtarırlar. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regionu Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz: 4008803716.
İstinadlar
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Yazı vaxtı: 31 oktyabr 2024