25 aprel 2025-ci ildə InnoCare Pharma, yeni nəsil pan-TRK inhibitoru zurletrectinibin (ICP-723) Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) tərəfindən prioritet nəzərdən keçirildiyini elan etdi. Mərkəzin bu yaxınlarda NTRK gen birləşmələri olan inkişaf etmiş bərk şişləri olan xəstələrin müalicəsi üçün zurletrectinibin Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) qəbul etməsi qərara alındı. Prioritet nəzərdən keçirilmə, CDE tərəfindən dərman təsdiqini sürətləndirmək üçün tətbiq edilən əsas siyasətlərdən biridir.
NTRK füzyon-pozitiv bərk şişləri olan xəstələr üçün qeydiyyat sınağında zurletrektinib yaxşı təhlükəsizlik profili ilə üstün effektivlik nümayiş etdirdi.
InnoCare-in həmtəsisçisi, sədri və baş direktoru Dr. Jasmine Cui dedi: “Zurletrectinibin prioritet nəzərdən keçirilməsinə görə çox şadıq. Zurletrectinib üstün effektivlik və əlverişli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirib. Ümid edirik ki, bu, bərk şişləri olan uyğun xəstələr üçün daha erkən dövrdə daha yaxşı müalicə variantları təqdim edəcək.”
Zurletrectinib, InnoCare tərəfindən hazırlanmış pan-TRK inhibitorudur. Aparıcı elmi jurnal Nature-ın bir hissəsi olan British Journal of Cancer, “Zurletrectinib, NTRK füzyon-pozitiv şişlərinə qarşı güclü kəllədaxili aktivliyə malik və birinci nəsil agentlərə qarşı hədəfə doğru müqavimət göstərən yeni nəsil TRK inhibitorudur” adlı bir məqalə dərc etdi.
Məqalədə zurletrectinibin TRKA, TRKB və TRKC WT kinazlarına, eləcə də qazanılmış müqavimət mutasiyalarına qarşı güclü təsir göstərdiyi qeyd edilmişdir. Zurletrectinib, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş və ya klinik olaraq sınaqdan keçirilmiş digər birinci nəsil (larotrectinib) və növbəti nəsil (selitrectinib və repotrectinib) TRK inhibitorlarının əksəriyyətinə qarşı daha aktiv idi. Eynilə, zurletrectinib (1 mq/kq BD), NTRK birləşmə-pozitiv hüceyrələrindən əldə edilən ksenograft modellərində selitrectinib ilə müqayisədə 30 dəfə aşağı dozada şiş böyüməsini inhibə etmişdir.
Məqalədə daha sonra göstərilmişdir ki, SD siçovullarında mərkəzi sinir sisteminin (MSS) penetrant farmakokinetik tədqiqatında zurletrektinib qan-beyin baryerinə nüfuz etmək qabiliyyətini artırmış və beyinə selitrektinib və repotrektinibdən daha effektiv şəkildə çatmışdır. Zurletrektinibin beyinə nüfuz etməsinin artması həmçinin şiş əleyhinə aktivliyin artmasına səbəb olmuşdur. TRKA G598R/G670A müqavimət mutasiyasını daşıyan ortotopik siçan qlioma ksenograft modelində zurletrektinib (15 mq/kq) ortotopik NTRK füzyon-pozitiv, TRK-mutant qliomaları olan siçanların sağ qalmasını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdı (orta sağ qalma = selitrectinib, repotrektinib və zurletrektinib üçün müvafiq olaraq 41.5, 66.5 və 104 gün; P < 0.05), repotrektinib (15 mq/kq) və selitrectinib (30 mq/kq) ilə müqayisədə daha yüksək effektivlik göstərdi (müvafiq olaraq P=0.0384 və 0.0022), əla təhlükəsizlik profilinə malik idi.
NTRK birləşmə genləri müxtəlif növ yetkin və uşaq şişlərində olur. Tüpürcək vəzi karsinoması, sekretor döş xərçəngi və körpə fibrosarkoması kimi bəzi nadir şişlərdə NTRK gen birləşməsinin rastgəlmə tezliyi 90%-i keçir. Çində hər il təxminən 6500 yeni NTRK birləşmə-pozitiv bərk şiş halının diaqnoz qoyulduğu təxmin edilir. Effektiv müalicə variantlarının olmaması səbəbindən bu sahədə əhəmiyyətli dərəcədə ödənilməmiş klinik ehtiyaclar mövcuddur.
Hazırda Çində xəstələr axtaran yeni xərçəng əleyhinə texnologiyaların bir çox klinik sınaqları davam edir. Yeni dərmanlar və texnologiyalarla bağlı məsləhət almaq üçün Pekin Cənub Regional Onkologiya Xəstəxanasının Beynəlxalq şöbəsi ilə əlaqə saxlaya bilərsiniz.
Telefon nömrəsi：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Yayımlanma vaxtı: 07-may 2025